Lãnh đạo Sở Y tế Hà Nội đang đi kiểm tra nhà thuốc bệnh viện. Ảnh: Hữu Minh.

“Tiền mất tật mang”

Chỉ trong một thời gian ngắn, liên tiếp các sản phẩm thuốc nội và ngoại đang lưu thông trên thị trường bị Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế “tuýt còi” do vi phạm chất lượng.

Ông Đỗ Văn Đông, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế cho biết, trong quý I/ 2018, Cục Quản lý Dược đã công bố danh sách 51 cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài có sản phẩm vi phạm chất lượng buộc phải lấy mẫu kiểm tra 100% lô thuốc nhập khẩu vào Việt Nam. Trong đó có tới 38 cơ sở vi phạm đến từ các công ty dược của Ấn Độ, 3 cơ sở của Pakistan, 3 cơ sở của Hàn Quốc, 2 cơ sở của Mỹ, 1 của Nga, 1 của Bangladesh, 1 của Trung Quốc, 1 của Canada và 1 của Trung Quốc.

Chưa kể, cuối tháng 7/2018, Cục Quản lý Dược cũng thông báo về việc đình chỉ lưu hành 23 thuốc thành phẩm được sản xuất từ nguyên liệu Valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical (Trung Quốc) sản xuất. Nguyên liệu này được phát hiện chứa tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA) có nguy cơ gây ung thư. Việc thu hồi thuốc đang được cơ quan chức năng gấp rút tiến hành. Tuy nhiên, để đến khi thông tin thuốc bị thu hồi vì nghi ngờ có chất gây ung thư thì qua tìm hiểu, phóng viên được biết, một lượng lớn thuốc đã vào dạ dày người dùng.

Chỉ tính riêng trên địa bàn Hà Nội đã có 4 bệnh viện nhập thuốc có chứa chất NDMA gây hại, trong đó Bệnh viện Đa khoa Đống Đa và Bệnh viện Đa khoa Hà Đông cấp phát hàng nghìn số thuốc có chứa chất này. Chưa kể, gần chục DN cũng nhập khẩu loại nguyên liệu này để sản xuất thuốc tim mạch bán ra thị trường.

Về phía người tiêu dùng, sau khi sử dụng phải sản phẩm có nguy cơ gây ung thư đều tỏ ra hoang mang, bất an. Bà Nguyễn Thị Ngọc, phố Yên Hòa, Cầu Giấy, Hà Nội cho biết, bản thân mắc bệnh tim mạch, đã điều trị bằng thuốc hạ huyết áp Valsartan Stada. “Nghe thông tin trên báo đài, tôi có xem lại nguyên liệu trên vỏ thuốc và giật mình sợ hãi có tên Valsartan. Tôi gọi điện cho bác sỹ thì bác sỹ nói sẽ kê thuốc khác thay thế. Nhưng tôi rất lo lắng bởi tôi đã dùng thuốc một thời gian dài, liệu có bị ung thư không. Vì vậy các con tôi bắt tôi phải đi kiểm tra sức khỏe ngay”, bà Ngọc chia sẻ.

Chưa kể, qua tìm hiểu phóng viên được biết, hiện nay việc thu hồi thuốc cũng tiêu tốn rất nhiều thời gian khiến nguy cơ gia tăng người tiêu dùng phải tiếp tục dùng thuốc kém chất lượng. Về nguyên tắc, khi có quyết định thu hồi thì các nhà sản xuất, đơn vị phân phối có trách nhiệm thông báo đến các nhà thuốc và tổ chức thu hồi. Tuy nhiên, theo lời chủ một hiệu thuốc ở phường Láng Thượng, quận Đống Đa, Hà Nội, ít đơn vị sốt sắng với việc đó bởi việc kéo dài thời gian tiêu thụ các loại thuốc ấy sẽ giảm được phần nào chi phí thu hồi và tiêu hủy. Thậm chí, có DN không chịu nhận thuốc về, cứ để nhà thuốc tự niêm phong và bảo quản.

Quy trình có hổng?

Theo ông Nguyễn Văn Nhiên, Phó Chánh thanh tra Bộ Y tế, thời gian qua cơ quan này đã thành lập nhiều đoàn thanh kiểm tra về dược, mỹ phẩm tại nhiều tỉnh, thành trong cả nước. Kết quả cho thấy, trong vấn đề thu hồi sau khi phát hiện vi phạm chất lượng, các cơ sở y tế cũng chưa tích cực đôn đốc các cơ sở trên địa bàn việc thu hồi thuốc vi phạm chất lượng theo yêu cầu của Bộ Y tế; chưa xử lý kịp thời các thuốc có vi phạm chất lượng do trung tâm kiểm nghiệm trên địa bàn phát hiện qua công tác kiểm tra chất lượng.

Cũng theo lãnh đạo Thanh tra Bộ Y tế, hiện việc kiểm nghiệm mẫu thuốc có kết quả nhưng các đơn vị chưa thực hiện báo cáo đầy đủ, chi tiết các trường hợp vi phạm theo biểu mẫu, hình thức quy định để Sở Y tế xử lý theo quy định. Bên cạnh đó, một số cán bộ kiểm nghiệm chưa kịp thời nắm bắt và hiểu rõ, đầy đủ về văn bản quy phạm pháp luật về dược như đăng ký thuốc, nhập khẩu thuốc.

Trả lời câu hỏi của phóng viên Báo Hải quan về việc liệu có lỗ hổng trong công tác quản lý thuốc hiện nay khiến cho thuốc kém chất lượng vẫn tồn tại? Ông Đỗ Văn Đông cho biết, hiện nay quy trình phân phối thuốc được kiểm soát rất chặt. Theo đó, thuốc trước khi đưa ra lưu hành trên thị trường phải được Bộ Y tế thẩm định hồ sơ đăng ký bao gồm nguyên liệu, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, độ ổn định và dữ liệu lâm sàng.

Nhà sản xuất phải đáp ứng điều kiện sản xuất (GMP) và phải tuân thủ đúng hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt trong quá trình sản xuất và phải kiểm tra chất lượng đáp ứng tiêu chuẩn đã được đăng ký trước khi đưa thuốc ra thị trường.

Khi đưa thuốc lưu hành trên thị trường, cơ sở sản xuất/nhập khẩu tự giám sát và chịu trách nhiệm đối với chất lượng thuốc do cơ sở mình sản xuất, báo cáo cơ quan quản lý khi phát hiện các dấu hiệu có nguy cơ ảnh hưởng đến sức khoẻ người sử dụng và chịu sự lấy mẫu, giám sát của cơ quan quản lý.

Về thu hồi thuốc, ông Đông thông tin, sau khi cơ quan quản lý phát đi thông báo thu hồi thuốc, các cơ sở kinh doanh, sử dụng không được tiếp tục phân phối sử dụng mà phải trả lại cơ sở sản xuất, nhập khẩu thuốc.

Cũng theo ông Đông, trường hợp trong quá trình lưu hành nếu phát hiện, nghi ngờ về chất lượng thuốc, cơ sở sản xuất, đăng ký, nhập khẩu/xuất khẩu tự nguyện thực hiện việc thu hồi, cơ sở phải tạm ngừng kinh doanh thuốc bị thu hồi và báo cáo Bộ Y tế trước khi tự thu hồi.

“Khi phát hiện bất kỳ loại thuốc nào có vấn đề về chất lượng cơ quan quản lý sẽ kịp thời để thông báo tới các đơn vị về sản xuất, phân phối, tùy từng mức độ vi phạm, những cảnh báo này được tiến hành rất nhanh, thậm chí trong vòng 24 tiếng, 48 tiếng đồng hồ là phải thông báo đến các cơ quan truyền thông, báo chí, truyền hình để kịp thời chuyển tải tới người dân. Khi người dân mua phải thuốc kém chất lượng, nhận được thông tin cảnh báo, mang thuốc tới hiệu thuốc sẽ được bồi hoàn tiền”, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược thông tin.

Còn với thuốc nhập khẩu, theo ông Đông, hiện Bộ Y tế đã thực hiện kiểm tra chất lượng 100% lô thuốc nhập khẩu của các công ty sản xuất thuốc nước ngoài đã có thuốc vi phạm chất lượng trong quá trình lưu hành thuốc tại Việt Nam kịp thời phát hiện và ngăn chặn đưa ra thị trường các lô thuốc không đạt chất lượng”.

Ngoài ra, lãnh đạo Cục Quản lý Dược cũng thông tin, dự kiến trong năm 2018 việc kết nối mạng tất cả các nhà thuốc trên toàn quốc sẽ hoàn thành, nhằm mục tiêu kiểm soát xuất xứ, giá cả thuốc được mua vào, bán ra ở mỗi nhà thuốc trên toàn quốc để góp phần giám sát việc bán thuốc theo đơn, kiểm soát giá thuốc và chất lượng thuốc.