Bộ Y tế yêu cầu đẩy nhanh tốc độ tiêm chủng vắc xin phòng Covid-19
	JICA cung cấp thiết bị bảo quản vắc xin Covid-19 cho Việt Nam
	Bộ Y tế phế duyệt vắc xin "COVID-19 Vắc xin Janssen" lưu hành tại Việt Nam

Trong giai đoạn 3 thử nghiệm, có 1.004 người tiêm đủ 2 liều vắc xin Nanocovax. Ảnh internet.

Chiều ngày 22/7, Bộ Y tế, Bộ Khoa học & Công nghệ tổ chức cuộc họp rà soát các hồ sơ, dữ liệu, kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng và xem xét đề xuất cấp phép khẩn cấp vắc xin Nanocovax của Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen (gọi tắt Công ty Nanogen).

Báo cáo tại cuộc họp, đại diện Công ty Nanogen cho hay, đến nay, vắc xin Nano Covax đã tiêm thử nghiệm lâm sàng trên 13.620 tình nguyện viên. Trong đó, 60 người thuộc giai đoạn 1, 560 người thuộc giai đoạn 2 và 13.000 người giai đoạn 3. Trong giai đoạn 3, có 1.004 người tiêm đủ 2 liều.

Công ty sẽ tiếp tục bổ sung, hoàn thiện hồ sơ sản phẩm, nghiên cứu thử nghiệm tiền lâm sàng và lâm sàng để báo cáo Bộ Y tế vào tuần sau.

Căn cứ trên dữ liệu nghiên cứu, đánh giá chung, vắc xin có an toàn, có tính sinh miễn dịch tốt, nhưng chưa đủ thời gian để đánh giá về hiệu lực (thời gian mà người tiêm có thể được bảo vệ sau khi tiêm đủ liều theo khuyến cáo của nhà sản xuất).

Phát biểu tại cuộc họp, GS.TS Phạm Ngọc Đính, thành viên Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia cho biết, trong nghiên cứu vắc xin cần quan tâm 3 yếu tố: Cập nhật thiết kế, cấp phép có điều kiện và hậu cấp phép. Trong đó, nếu không giải quyết tốt việc cấp phép có điều kiện thì hậu cấp phép sẽ có những vấn đề phát sinh. Cấp phép có điều kiện cần dựa trên kết quả số liệu có tính liên hoàn, liên tục của giai đoạn 1, 2, 3 nhằm đánh giá tính an toàn, tính sinh miễn dịch.

“Cần hết sức tôn trọng kết quả của thử nghiệm kháng thể trung hòa, nhanh chóng có kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2, đồng thời, cần tính toán phương án gửi mẫu sang các phòng thí nghiệm nước ngoài để kiểm định, đánh giá đảm bảo tính chuẩn mực khách quan”, GS.TS Phạm Ngọc Đính khuyến nghị.

PGS.TS Lê Văn Truyền, Chủ tịch Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc khẳng định, Hội đồng rất ủng hộ việc nghiên cứu phát triển vắc xin trong nước. Tuy nhiên, hồ sơ xin cấp phép vắc xin trong điều kiện khẩn cấp phải đảm bảo tính khoa học và pháp lý.

Sau khi lắng nghe các ý kiến của các nhà khoa học, Thứ trưởng Bộ Khoa học & Công nghệ Bùi Thế Duy mong muốn các chuyên gia y tế xem xét, đánh giá những kết quả thử nghiệm lâm sàng trên tinh thần khách quan, khoa học và tạo điều kiện thuận lợi cho việc thúc đẩy nghiên cứu sản xuất vắc xin trong nước.

Về điều kiện để cấp phép khẩn cấp, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn đề nghị, Công ty Nanogen phải phối hợp chặt chẽ với Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế) và các đơn vị nghiên cứu, các nhà khoa học hoàn thiện hồ sơ kết quả nghiên cứu pha 1, pha 2 và khẩn trương có được kết quả giai đoạn đầu của pha 3 (3A).

Dựa trên hồ sơ, số liệu đánh giá tổng kết này, Thứ trưởng Trần Văn Thuấn đề nghị các nhà khoa học, các chuyên gia của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc sớm xem xét đề xuất cấp phép khẩn cấp đối với vắc xin Nanocovax khi kết quả cho thấy an toàn, hiệu quả, chặt chẽ, khoa học…

Trên cơ sở những kết quả thử nghiệm lâm sàng đã có, ý kiến của các thành viên của 2 Hội đồng, ý kiến các chuyên gia trong và ngoài nước, tình hình dịch bệnh và nhu cầu vắc xin phục vụ phòng chống dịch, Bộ Y tế sẽ nghiên cứu, xem xét việc cấp phép lưu hành khẩn cấp đối với vắc xin Nanocovax.

Trước đó, Công ty Nanogen đã có văn bản gửi Thủ tướng Chính phủ xin cấp phép khẩn cấp có điều kiện với vắc xin Nanocovax khi hoàn thành tiêm cho 1.000 tình nguyện viên đầu tiên thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3. Tuy nhiên, đại diện Bộ Y tế khẳng định, một loại vắc xin muốn được cấp phép sử dụng phải đảm bảo 3 yếu tố: an toàn, sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ. Và vắc xin Nanocovax nghiên cứu dù có tính sinh miễn dịch tốt nhưng chưa đủ cấp phép khẩn cấp. Để quyết định có cấp phép khẩn cấp hay không, Bộ Y tế cần có các dữ liệu khoa học.

Sau khi xem xét, Bộ Y tế, Hội đồng thống nhất với Viện Pasteur TPHCM và Học viện Quân y đẩy nhanh tốc độ thử nghiệm trên toàn bộ 13.000 tình nguyện viên. Trong tháng 8/2021, Công ty Nanogen phải có dữ liệu thử nghiệm giai đoạn 3 để báo cáo Bộ Y tế.