Cần chính xác khi phân loại thiết bị y tế

Ngày 30/5, Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế, Bộ Y tế tổ chức Hội nghị phổ biến quán triệt triển khai Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP ngày 21/12/2018 trong quản lý hoạt động phân loại trang thiết bị y tế (TTBYT).

Ông Nguyễn Minh Tuấn phát biểu tại Hội nghị. Ảnh: DN

	Không thể tăng thuế nhập khẩu thiết bị y tế kể cả khi đã tự sản xuất
	Linh kiện nhập khẩu để sản xuất trang thiết bị y tế đã được miễn thuế
	Khởi tố vụ làm giả giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế
	Công ty Khoa học công nghệ cao Việt Đức, Thiết bị Y tế Phú Hải, Viet Land bị phạt hơn 226 triệu đồng
	"Cởi trói" cho nhập khẩu thiết bị y tế
	Nhiều điểm mới quản lý nhập khẩu thiết bị y tế

Nêu lên bức tranh chung của lĩnh vực quản lý TTBYT, theo ông Nguyễn Minh Tuấn, Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế, Bộ Y tế, hiện cả nước có khoảng 15.000 chủng loại mặt hàng, mỗi sản phẩm lại có mức rủi ro khác nhau, không có giới hạn về nguyên vật liệu sản xuất hay chỉ định mục đích sử dụng.

Do vậy, để quản lý tốt TTBYT đòi hỏi phải phân loại rõ ràng về mức độ rủi ro trên cơ sở xây dựng danh mục TTBYT thường xuyên được cập nhật, vừa đảm bảo tính khả thi vừa thuận lợi cho DN, tăng cường quản lý nhà nước về TTBYT.

Để quản lý TTBYT theo ông Tuấn, cuối năm 2016 Nghị định 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý TTBYT được ban hành với kỳ vọng sẽ xây dựng được hệ thống quản lý đồng bộ, thống nhất trong toàn quốc nhằm quản lý các vấn đề liên quan đến TTBYT, từ khâu sản xuất, lưu hành, XNK, mua bán, dịch vụ tư vấn, đến khâu quản lý chất lượng như kiểm định hiệu chuẩn, truy xuất nguồn gốc xuất xứ, quản lý sau bán hàng TTBYT...

Đặc biệt, Nghị định 36/2016/NĐ-CP là khung pháp lý để các cơ quan quản lý, bệnh viện, cơ sở y tế và DN nắm rõ các quy định, xác định rõ quyền, trách nhiệm và nghĩa vụ khi tham gia hoạt động trong lĩnh vực TTBYT, góp phần đảm bảo chất lượng, an toàn, hiệu quả đầu tư, hiệu quả khai thác sử dụng TTBYT và nâng cao chất lượng dịch vụ y tế, nâng cao chất lượng chăm sóc, bảo vệ sức khỏe nhân dân.

Tuy nhiên, theo ông Nguyễn Minh Tuấn qua quá trình thực hiện quản lýTTBYT theo nội dung Nghị định 36/2016/NĐ-CP đã phát sinh nhiều bất cập cần phải sửa đổi, bổ sung. Do đó, năm 2018 Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ra đời, giúp các DN kinh doanh, sản xuất, cung ứng với TTBYT và các nhà quản lý các cấp cũng như lãnh đạo các bệnh viện, cơ sở y tế xác định rõ trách nhiệm, quyền và nghĩa vụ để làm tốt chức trách, nhiệm vụ của mình, góp phần đảm bảo chất lượng, an toàn, hiệu quả đầu tư, quản lý khai thác sử dụng TTBYT.

Thực hiện Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sẽ khiến lĩnh vực TTBYT có cơ hội phát triển và hội nhập, xác lập môi trường kinh doanh, lưu thông, sử dụng TTBYT lành mạnh, có chất lượng, an toàn, hiệu quả, minh bạch...

Dù văn bản quản lý của cơ quan Nhà nước đã khá đầy đủ, chặt chẽ, bản thân lãnh đạo Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế cùng các chuyên viên của Vụ thời gian qua cũng quyết liệt thực hiện các biện pháp quản lý, hỗ trợ tối đa cho DN trong lĩnh vực được cộng đồng DN ghi nhận và đánh giá cao, song theo thừa nhân của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế, hiện còn nhiều bất cập đang tồn tại trong việc phân loại TTBYT của các cơ sở thực hiện phân loại khiến công tác quản lý gặp khó.

Cụ thể, theo thông tin do ông Tuấn cung cấp, thời gian vừa qua có tình trạng phân loại chưa chính xác do cơ quan thực hiện phân loại còn chủ quan, thiếu kiến thức hoặc cố tình phân loại sai vì mục đích cá nhân. “Có tình trạng sản phẩm là thuốc nhưng lại được phân loại sang TTBYT hoặc thực phẩm để thoát khỏi một số quy định ngặt nghèo trong lĩnh vực dược”, ông Tuấn nói.

Bên cạnh đó, với TTBYT hiện được phân thành 4 loại A, B, C,D với các mức độ rủi ro khác nhau. Cụ thể, TTBYT loại A được coi là ít rủi ro nhất, loại D là mức độ rủi ro cao nhất. “Nếu phân loại không chuẩn xác, từ TTBYT loại D mà phân sang loại B, C hay A sẽ rất nguy hiểm trong công tác sử dụng, ảnh hưởng đến công tác chăm sóc sức khỏe cho người dân”, ông Tuấn lo ngại.

Ngoài ra, Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế cho biết, hiện có tình trạng đơn vị thực hiện phân loại công bố kết quả phân loại TTBYT buổi sáng nhưng vì một nguyên nhân nào đó đến chiều lại... hủy kết quả; đặc biệt, còn tình trạng đơn vị “không trung thực” trong việc đăng ký đủ điều kiện phân loại TTBYT. Điều này ảnh hưởng không nhỏ tới chính sách quản lý TTBYT của cơ quan quản lý Nhà nước.

Nhiều giải pháp tổng thể

Khẳng định việc phân loại TTBYT là đặc biệt cần thiết, giúp cho công tác quản lý nhà nước trong lĩnh vực được thuận lợi, lãnh đạo Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế cho biết, thời gian tới cơ quan này sẽ có nhiều giải pháp cụ thể, yêu cầu DN thực hiện nghiêm chỉnh yêu cầu của Nghị định 169 về quản lý TTBYT.

Bên cạnh đó, để tăng cường thanh, kiểm tra xử lý vi phạm hành chính trong lĩnh vực TTBYT, Bộ đang soạn thảo Dự thảo sửa đổi, bổ sung Nghị định 176/2013/NĐ-CP của Chính Phủ về xử phạt vi phạm hành chính trong hoạt động phân loại TTBYT. Đồng thời xây dựng quy trình nghiệp vụ công nghệ thông tin, triển khai công tác cấp chứng chỉ hành nghề phân loại TTBYT, phiếu tiêp nhận công bố hồ sơ phân loại của các cơ sở.

“Bộ Y tế sẽ thường xuyên thanh, kiểm tra, xử lý sai phạm (nếu có) của các đơn vị thực hiện phân loại, của các DN TTBYT nhằm minh bạch thị trường, tạo môi trường phát triển bình đẳng giữa các DN”, ông Tuấn khẳng định.

Về phía DN, theo lãnh đạo Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế, cần nghiêm túc thực hiện các quy định của cơ quan quản lý Nhà nước về TTBYT như điều kiện sản xuất, kinh doanh, phân loại TTBYT, chứng chỉ hành nghề; chịu trách nhiệm về tính hợp pháp của các tài liệu đã công bố, của các kết quả phân loại; nếu vi phạm, DN sẽ bị cơ quan quản lý Nhà nước xử lý theo Luật định.

“Bên cạnh đó, các DN phải thực hiện nghiêm việc công khai kết quả phân loại TTBYT trên cổng thông tin của Bộ Y tế trước ngày 1/7/2019 theo quy định tại điều 68 Nghị định 169”, ông Tuấn yêu cầu.

Tại Hội nghị, ông Phạm Trung Kiên, chuyên viên Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế, Bộ Y tế thông tin về nội dung được nhiều DN quan tâm là điểm mới của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP.

Cụ thể, Nghị định 169/2018/NĐ-CP bổ sung quy định các trường hợp cho phép điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố, tạo điều kiện thuận lợi cho các DN và Sở Y tế trong quản lý; bổ sung quy định trường hợp cấp nhanh số đăng ký lưu hành; sửa đổi, bổ sung quy định yêu cầu về hồ sơ quản lý TTBYT sau bán hàng và xử lý đối với TTBYT có lỗi lưu hành trên thị trường.

Đồng thời, Nghị định số 169/2018/NĐ-CP quy định TTBYT sản xuất trong nước đã được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thì giá trị sử dụng của số lưu hành đã được cấp có hiệu lực đến hết thời gian ghi trên giấy đăng ký lưu hành. Riêng đối với các giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hết hiệu lực sau ngày Nghị định số 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực và trước ngày 31/12/2019 thì được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2019.

Ngoài ra, Nghị định số 169/2018/NĐ-CP còn bổ sung quy định trường hợp cấp nhanh số đăng ký lưu hành; sửa đổi, bổ sung quy định yêu cầu về hồ sơ quản lý TTBYT sau bán hàng và xử lý đối với TTBYT có lỗi lưu hành trên thị trường...

Theo ông Phạm Trung Kiên, Nghị định số 169/2018/NĐ-CP đưa ra nhiều nội dung thuận lợi cho DN nhập khẩu TTBYT. Cụ thể, Nghị định số 169/2018/NĐ-CP quy định, giấy phép nhập khẩu TTBYT thuộc loại B, C, D đã được cấp trong năm 2018 hết hạn hiệu lực vào ngày 31/12/2018 và các giấy phép nhập khẩu được cấp trong năm 2019 có giá trị đến hết ngày 31/12/2019.

Đối với TTBYT thuộc loại A đã có phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng do Sở Y tế cấp được nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng mà không cần văn bản xác nhận là trang TBYT của Bộ Y tế khi thực hiện thủ tục thông quan.

Đối với TTBYT không thuộc danh mục phải cấp giấy phép nhập khẩu và đã có bản phân loại là TTBYT thuộc loại B, C, D do tổ chức phân loại được Bộ Y tế công bố thông tin trên Cổng thông tin điện tử được tiếp tục nhập khẩu đến hết ngày 31/12/2019 theo nhu cầu, không hạn chế số lượng mà không cần văn bản xác nhận là TTBYT của Bộ Y tế khi thực hiện thủ tục thông quan.