Bộ Y tế kỳ vọng việc thực hiện Nghị định 169 sẽ xác lập môi trường kinh doanh, lưu thông, sử dụng TBYT lành mạnh, có chất lượng, an toàn, hiệu quả, minh bạch. Ảnh: DN

Phát biểu tại hội nghị, ông Nguyễn Minh Tuấn- Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế (Bộ Y tế) cho biết, việc phổ biến những nội dung của Nghị định 169 nhận được nhiều sự quan tâm của DN là tín hiệu đáng mừng cho thấy các DN đã quan tâm hơn đến việc phổ biến các văn bản quy phạm pháp luật trong lĩnh vực mình kinh doanh của cơ quann quản lý nhà nước để nắm rõ hơn các quy định, giúp DN làm đúng, thực hiện chính xác các yêu cầu quản lý.

Cũng theo Vụ trưởng Nguyễn Minh Tuấn, việc rất nhiều DN quan tâm đến việc phổ biến Nghị định 169 cũng tránh được tình trạng lúc cơ quan quản lý nhà nước phổ biến quy định, DN thờ ơ, song trong quá trình thực hiện lại vướng mắc, khi đó mới "gõ cửa" nhờ sự tư vấn của các cơ quan quản lý, như vậy vừa mất thời gian cho cơ quan quản lý, vừa làm chậm quá trình sản xuất, kinh doanh của DN.

Lý giải việc Chính phủ ban hành Nghị định 169 quản lý thiết bị y tế (TBYT) trong khi trước đó năm 2016 Chính phủ cũng ban hành Nghị định số 36/2016/NĐ-CP, theo ông Nguyễn Minh Tuấn, sau một quá trình thực hiện quản lý TBYT theo nội dung Nghị định số 36 đã phát sinh nhiều bất cập cần phải sửa đổi, bổ sung.

Cụ thể, một số nội dung của Nghị định 36 có một số nội dung giáp ranh, chồng chéo giữa các lĩnh vực, các bộ, ngành, gây khó khăn cho công tác quản lý. Bên cạnh đó, năm 2016 Quốc hội ban hành Luật Dược quy định các sinh phẩm chẩn đoán, test thử nhanh, trong đó có các sinh phẩm chẩn đoán có chứa chất gây nghiện, chất hướng thần và tiền chất... không còn là thuốc mà chuyển sang áp dụng theo các quy định quản lý TBYT. Tuy nhiên, Nghị định 36/2016/NĐ-CP ban hành trước đó chưa quy định gây ra khoảng trống pháp luật cần bổ sung, sửa đổi.

Ngoài ra, thực hiện chủ trương của Chính phủ về cắt giảm các điều kiện kinh doanh, tạo thuận lợi cho DN, song theo Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế, một số nội dung của Nghị định 36 lại còn một số điểm chưa hợp lý, chưa tạo điều kiện cho DN trong hoạt động sản xuất, kinh doanh; một số thủ tục hành chính quy định chưa phù hợp khi chỉ cho phép tiếp nhận, cấp mới mà không cho phép các tổ chức, cá nhân được điều chỉnh thêm các thông tin trong quá trình thực hiện dễ dẫn đến tình trạng các tổ chức, cá nhân mất thêm thời gian, công sức và chi phí cho việc thực hiện lại thủ tục hành chính cũng cần phải được rà soát, cắt giảm, sửa đổi.

Chưa kể do hệ thống hạ tầng kỹ thuât công nghệ thông tin để thực hiện dịch vụ công trực tuyến cấp độ 4 đối với các thủ tục quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP chưa kịp thời đáp ứng được yêu cầu nên mới chỉ thực hiện được việc tiếp nhận công bố mà chưa triển khai cấp số đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại B, C, D.

Kỳ vọng về việc Chính phủ ban hành Nghị định 169, ông Nguyễn Minh Tuấn cho biết, Nghị định 169 đã kịp thời hoàn thiện hành lang pháp lý cho việc quản lý TBYT, giải quyết kịp thời các tồn tại bất cập trước mắt của hệ thống pháp luật quản lý TBYT, đáp ứng yêu cầu thực tiễn quản lý, yêu cầu hội nhập lĩnh vực TBYT để các DN đáp ứng kinh doanh, sản xuất, cung ứng TBYT và các nhà quản lý các cấp cũng như lãnh đạo các bệnh viện, cơ sở y tế xác định rõ trách nhiệm, quyền và nghĩa vụ để làm tốt chức trách, nhiệm vụ của mình.

“Bộ Y tế kỳ vọng việc thực hiện Nghị định 169 sẽ khiến lĩnh vực TBYT có cơ hội phát triển và hội nhập; xác lập môi trường kinh doanh, lưu thông, sử dụng TBYT lành mạnh, có chất lượng, an toàn, hiệu quả, minh bạch”, ông Nguyễn Minh Tuấn chia sẻ thêm.

Về điểm mới của Nghị định 169 về nhập khẩu TBYT, theo ông Nguyễn Tử Hiếu, chuyên viên chính Vụ Trang thiết bị và Công trình Y tế, nội dung của Nghị định đưa ra nhiều nội dung thuận lợi cho DN NK trang TBYT.

Cụ thể, Nghị định 169 quy định, giấy phép NK trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D đã được cấp trong năm 2018 hết hạn hiệu lực vào ngày 31/12/2018 và các giấy phép NK được cấp trong năm 2019 có giá trị đến hết ngày 31/12/2019.

Đối với trang TBYT thuộc loại A đã có phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng do Sở Y tế cấp được NK theo nhu cầu, không hạn chế số lượng mà không cần văn bản xác nhận là trang thiết bị y tế của Bộ Y tế khi thực hiện thủ tục thông quan.

Đối với trang TBYT không thuộc danh mục phải cấp giấy phép NK và đã có bản phân loại là trang TBYT thuộc loại B, C, D do tổ chức phân loại được Bộ Y tế công bố thông tin trên cổng thông tin điện tử được tiếp tục NK đến hết ngày 31/12/2019 theo nhu cầu, không hạn chế số lượng mà không cần văn bản xác nhận là trang TBYT của Bộ Y tế khi thực hiện thủ tục thông quan.

Trang TBYT sản xuất trong nước đã được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thì giá trị sử dụng của số lưu hành đã được cấp có hiệu lực đến hết thời gian ghi trên giấy đăng ký lưu hành.

Riêng đối với các giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hết hiệu lực sau ngày Nghị định này có hiệu lực và trước ngày 31/12/2019 thì được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2019.

Ngoài ra, theo ông Phạm Trung Kiên, chuyên viên Vụ Trang thiết bị và Công trình Y tế, Nghị định 169 còn sửa đổi một số nội dung quan trọng liên quan đến trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất; phân loại trang thiết bị y tế; bổ sung quy định trường hợp cấp nhanh số đăng ký lưu hành; sửa đổi, bổ sung quy định yêu cầu về hồ sơ quản lý trang thiết bị y tế sau bán hàng và xử lý đối với trang thiết bị y tế có lỗi lưu hành trên thị trường...