Thực hiện tiêu chuẩn GMP là điều cần thiết để nâng cao chất lượng sản phẩm và tính cạnh tranh của DN thực phẩm chức năng.

Chấm dứt tình trạng manh mún, nhỏ lẻ

Được đánh giá là thị trường màu mỡ để các doanh nghiệp khai thác, trong thời gian qua, thị trường thực phẩm chức năng (TPCN) đã có sự phát triển mạnh mẽ với sự tham gia của hàng nghìn doanh nghiệp trong và ngoài nước. Theo Hiệp hội TPCN Việt Nam, nếu như năm 2000 mới chỉ có 63 sản phẩm TPCN của 13 cơ sở nhập khẩu vào Việt Nam thì đến nay, cả nước đã có tới 4.190 doanh nghiệp tham gia sản xuất và kinh doanh với khoảng 10.930 sản phẩm đang lưu hành. Có hơn 90% nhà thuốc trên toàn quốc đang bán TPCN. Cùng với sự phát triển nhanh về cơ sở sản xuất TPCN, tỷ lệ người tiêu dùng sử dụng các sản phẩm TPCN cũng tăng cao, tại TP. Hồ Chí Minh, tỷ lệ người dân sử dụng TPCN là 43%, còn ở Hà Nội, tỷ lệ này lên đến 68,1%.

Những con số trên đã cho thấy thị trường TPCN của Việt Nam đã và đang phát triển mạnh mẽ, trở thành thị trường hấp dẫn với doanh nghiệp trong và ngoài nước, thu hút nhiều doanh nghiệp đầu tư vào lĩnh vực này. Và tất nhiên đi kèm với sự phát triển mạnh mẽ này thì việc kiểm soát, quản lý hoạt động cũng như chất lượng của những sản phẩm chức năng cũng gặp nhiều khó khăn.

Để quản lý chất lượng của sản phẩm TPCN, theo Nghị định 15/2018NĐ/CP về hướng dẫn chi tiết thi hành Luật An toàn thực phẩm thay thế Nghị định 38 được ban hành ngày 2/2/2018, nếu sau 1/7/2019, các đơn vị vẫn không đạt tiêu chuẩn GMP (tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt), không được cấp chứng nhận GMP thì sẽ không được phép tiếp tục sản xuất.

Đánh giá về quy định này, ông Trần Văn Châu, đại diện Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế) cho biết, hiện cả nước có khoảng 4.000 cơ sở sản xuất kinh doanh TPCN. Trong đó, có gần 1/10 cơ sở sản xuất không phải là nhà sản xuất nhưng có hợp đồng với nhà máy sản xuất nào đó, do đó GMP là quy chuẩn cần thiết đối với sức khỏe. Theo lộ trình đến 1/7/2019, doanh nghiệp ở nước ngoài vào Việt Nam cũng phải thực hiện GMP, nếu không thực hiện quy chuẩn này thì không được vào Việt Nam. Như vậy, đây sẽ là cuộc chơi bình đẳng. Với tiêu chuẩn GMP thì tình trạng làm ăn gian dối, đưa chất này chất kia vào trong TPCN sẽ bị loại bỏ, hay tình trạng chỉ mấy mét vuông cũng sản xuất TPCN sẽ được chấm dứt để tạo thị trường lành mạnh.

Còn theo TS Phạm Hưng Củng, Phó Chủ tịch, kiêm Tổng thư ký Hiệp hội TPCN Việt Nam, cả 5 tiêu chuẩn GMP – GLP – GSP – GDP - GPP đều phải thực hiện hết. Dược là lĩnh vực thực hiện hết 5 tiêu chuẩn này rồi nhưng TPCN thì chưa thực hiện một tiêu chuẩn nào. Việc đạt được GMP là hết sức cần thiết.

GMP khó thế nào?

Tuy nhiên, theo nhiều doanh nghiệp, để đạt GMP, doanh nghiệp cần bỏ ra hàng chục tỷ đồng để đầu tư xây dựng nhà máy trong khi các doanh nghiệp sản xuất kinh doanh TPCN chủ yếu là doanh nghiệp nhỏ và vừa.

Bà Đỗ Việt Hương, Chủ tịch Hội đồng quản trị Công ty Cổ phần sản xuất Thương mại BioCosmestics thông tin, các doanh nghiệp TPCN đang gặp khó về quy định này. Đối với các doanh nghiệp xây dựng nhà máy từ trước những năm 2012 đã có cơ sở sản xuất, nhà máy từ trước đó, thậm chí nhiều doanh nghiệp mới nâng cấp năm 2017, nhưng chưa thể đạt GMP theo quy định này.

“Bởi để một nhà máy TPCN đạt chuẩn GMP, doanh nghiệp sẽ phải đầu tư rất nhiều vốn. Ví dụ với việc nâng cấp một nhà máy viên nang lên GMP thì mức đầu tư khoảng 10 tỷ đồng, thậm chí với nhà máy sản xuất đa dạng cả dạng túi, dạng nén... có khi mức đầu tư lên tới hơn 40 tỷ đồng đạt chuẩn GMP. Nghị định đưa ra yêu cầu doanh nghiệp trong vòng 18 tháng phải đạt GMP ngay khiến doanh nghiệp gặp khó vì nguồn đầu tư rất lớn. Vì vậy, doanh nghiệp kiến nghị cho phép sản phẩm đã được cấp công bố trước tháng 7/2018 thì được phép sản xuất tại nhà máy trước đó…”, bà Hương đề xuất.

Ông Nguyễn Phúc Hưng, Chủ tịch Hội đồng quản trị Công ty dược Phúc Thành An đề xuất, cần có mức phân chia độ đạt của các nhà máy, nếu không đạt GMP thì cũng có tiêu chuẩn phù hợp để doanh nghiệp giữ vững được hoạt động. “Tôi đồng tình với việc dẹp bỏ doanh nghiệp manh mún, chộp giật, nhưng là loại trừ bớt chứ không phải làm căng quá khiến hầu hết doanh nghiệp phải đóng cửa nhà máy, tạo cơ hội cho các doanh nghiệp ngoại chen chân vào thị trường này”, ông Hưng nhấn mạnh.

Tuy nhiên, theo TS Phạm Hưng Củng, nếu doanh nghiệp không đáp ứng được tiêu chuẩn của GMP có nghĩa doanh nghiệp không thể xuất khẩu sang các thị trường khác thuộc ASEAN, chưa nói đến việc đáp ứng các tiêu chuẩn khắt khe hơn tại các thị trường như Mỹ, châu Âu. Nghị định này mở ra cơ hội cho doanh nghiệp chứ không phải là khó khăn. Vấn đề là doanh nghiệp có tận dụng được cơ hội này không và tận dụng như thế nào. Bởi để đáp ứng được tiêu chuẩn của GMP, doanh nghiệp phải đáp ứng không chỉ quy mô sản xuất mà cơ sở hạ tầng, nhà xưởng, con người và quy trình quản lý… đều phải thay đổi theo tiêu chuẩn GMP. Doanh nghiệp muốn phát triển bền vững, muốn sản xuất ra những sản phẩm an toàn, chất lượng thì phải hướng đến sản xuất theo những tiêu chuẩn rất khắt khe và đạt GMP là điều kiện tất yếu. Với những doanh nghiệp nhỏ lẻ thì nên thực hiện mô hình liên kết hợp tác chứ không thể phân biệt sản phẩm trong nước và xuất khẩu, điều này đi ngược lại với thế giới.

Chia sẻ với những khó khăn của doanh nghiệp, nhưng theo ông Nguyễn Văn Lợi, đại diện Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế), việc xây dựng GMP là cơ hội lớn và thách thức để hoàn thiện sân chơi chung cho các doanh nghiệp, đặc biệt sắp tới khi Quốc hội phê chuẩn thông qua Hiệp định CPTPP, sân chơi này sẽ càng khắc nghiệt hơn nữa. Do đó, các doanh nghiệp cần phải tự thay đổi mình để đứng vững trong cuộc chơi đầy cạnh tranh này. Sản phẩm được đưa vào sản xuất trong môi trường không đảm bảo tiêu chuẩn, chắc chắn không thể tạo ra sản phẩm an toàn và chất lượng. Đó là lý do tại sao cần áp dụng GMP. “Để hỗ trợ cho các doanh nghiệp nhỏ và vừa triển khai GMP, Cục và các cơ quan liên quan cũng đang có các cơ chế để hỗ trợ”, ông Lợi cho biết thêm.