Do nhu cầu cấp bách, Bộ Y tế duyệt cấp phép nhập khẩu vắc xin Sputnik V của Nga
Vắc xin Sputnik V của Nga. Ảnh internet. |
Bộ Y tế vừa ban hành Quyết định số 1654/QĐ-BYT phê duyệt có điều kiện đối với vắc xin Gam-COVID-Vac (tên khác là Sputnik V) của Nga cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch Covid-19 theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (Nghị định 54/2017/NĐ-CP).
Quyết định của Bộ Y tế yêu cầu Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vắc xin Gam-COVID-Vac theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu. Thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vắc xin nhập khẩu.
Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm làm đầu mối triển khai đánh giá lâm sàng tại Việt Nam về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin Gam-COVID-Vac.
Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vắc xin Gam-COVID-Vac được quy định tại Quyết định số 1464/QĐ-BYT ngày 05/03/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc phê duyệt kế hoạch tiêm vắc xin phòng COVID-19 giai đoạn 2021 - 2022 và Quyết định số 1467/QĐ-BYT ngày 05/03/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành hướng dẫn tiếp nhận, bảo quản, phân phối và sử dụng vắc xin phòng COVID-19.
Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định vắc xin Gam-COVID-Vac trước khi đưa ra sử dụng.
Được biết, vắc xin Gam-COVID-Vac, mỗi liều 0,5ml thành phần I (mũi tiêm 1): Chứa (1,0 ± 0,5) x 1011 hạt vi rút Adeno typ huyết thanh 26 của người tái tổ hợp mang gen mã hóa protein S của SARS-CoV-2.
Mỗi liều 0,5ml thành phần II (mũi tiêm 2): Chứa (1,0 ± 0,5) x 1011 hạt vi rút Adeno typ huyết thanh 5 của người tái tổ hợp mang gen mã hóa protein S của SARS-CoV-2
Vắc xin này là dạng bào chế dung dịch tiêm, mỗi một lọ 3ml (chứa 5 liều). Cơ sở sản xuất JSC Generium - Liên Bang Nga.
Cơ sở đề nghị phê duyệt vắc xin là Trung tâm nghiên cứu, sản xuất Vắc xin và Sinh phẩm y tế (POLYVAC).
Trước đó, ngày 25/2, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc đã họp và nhất trí đề xuất Bộ Y tế phê duyệt cho vắc xin này.
Sputnik V là vắc xin ngừa Covid-19 đầu tiên trên thế giới được phê duyệt. Từ 11/8/2020, Bộ Y tế Nga đã cho triển khai tiêm quy mô toàn quốc vắc xin Sputnik V khi vắc xin này chưa thực hiện xong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3. Tuy nhiên đến nay vắc xin Sputnik V được hơn 50 quốc gia phê chuẩn sử dụng.
Theo kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 được công bố trên tạp chí The Lancet , vắc xin Sputnik V hiệu quả lên tới 91,6 %, riêng đối với tình nguyện viên trên 60 tuổi, tỷ lệ này là 91,8%. Sau tiêm, 98 % tình nguyện viên sản sinh kháng thể chống lại virút SARS CoV-2.
Liên quan đến vắc xin này, ngày 16/3, Bộ Y tế đã tiếp nhận lô vắc xin này từ sân bay Nội Bài, ngay sau đó vắc xin được chuyển vào kho lạnh của Viện vệ sinh dịch tễ trung ương để bảo quản.
Lô vắc xin gồm 1000 liều. Thời gian tới việc điều phối lô vắc xin này sẽ do Chính phủ quyết định, có thể điều tiết về Bộ y tế hoặc các đơn vị khác. Đây là những điều vắc xin ngừa Covid-19 đầu tiên của Nga có mặt tại Việt Nam.
Tin liên quan
Quy định bổ sung vi chất gây lãng phí và kém hiệu quả cho doanh nghiệp thực phẩm
10:09 | 23/07/2024 Doanh nghiệp - Doanh nhân
Để cặp vợ chồng tự quyết định số con
08:04 | 14/07/2024 Người quan sát
Bộ Y tế lần đầu cấp phép vắc-xin sốt xuất huyết, zona thần kinh
08:59 | 16/05/2024 Sự kiện - Vấn đề
Thủ tướng yêu cầu không để xảy ra việc găm hàng, tăng giá bất hợp lý sau bão
09:43 | 14/09/2024 Sự kiện - Vấn đề
Bộ Chính trị họp bàn về phát triển Hải Phòng và thành lập thành phố Huế
20:45 | 13/09/2024 Sự kiện - Vấn đề
Thủ tướng: ASEAN BAC cần thực hiện 5 đồng hành cùng Chính phủ và nhân dân ASEAN
20:34 | 13/09/2024 Sự kiện - Vấn đề
Cảnh giác trước các thông tin lừa đảo, thất thiệt trong bão lũ
15:51 | 13/09/2024 Người quan sát
Tổng Bí thư, Chủ tịch nước: Cần tư duy mới, cách làm mới cho tương lai thế giới
09:07 | 13/09/2024 Sự kiện - Vấn đề
Thủ tướng trực tiếp lội xuống đầm lầy, chỉ đạo tìm kiếm nạn nhân tại Làng Nủ
20:19 | 12/09/2024 Sự kiện - Vấn đề
Giá xăng dầu giảm mạnh, xăng RON95-III xuống dưới 20.000 đồng/lít
15:41 | 12/09/2024 Sự kiện - Vấn đề
Đã khôi phục cung cấp điện cho hơn 5 triệu khách hàng ảnh hưởng bão số 3
15:00 | 12/09/2024 Sự kiện - Vấn đề
Nhiều điểm mới trong dự thảo Quy chế thi tốt nghiệp THPT
10:00 | 12/09/2024 Sự kiện - Vấn đề
Hà Nội: Cấm tuyệt đối hoạt động bến khách ngang sông, bến thủy nội địa
09:04 | 12/09/2024 Sự kiện - Vấn đề
(INFOGRAPHICS) Những việc cần làm ngay khi xảy ra lũ, lụt để tránh các nguy cơ, rủi ro
07:51 | 12/09/2024 Sự kiện - Vấn đề
Bộ trưởng Nguyễn Chí Dũng: Doanh nghiệp lớn phải tiên phong giải quyết những bài toán ở tầm quốc gia
07:51 | 12/09/2024 Sự kiện - Vấn đề
Thủ tướng Phạm Minh Chính chủ trì họp xây dựng một luật để sửa nhiều luật
20:13 | 11/09/2024 Sự kiện - Vấn đề
bawns cas h5
Tin mới
Thủ tướng yêu cầu không để xảy ra việc găm hàng, tăng giá bất hợp lý sau bão
(INFOGRAPHICS): Hơn 130 tỷ USD kim ngạch xuất nhập khẩu Việt Nam - Trung Quốc
5 giải pháp chống buôn lậu hàng giả và bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ
Xuất cấp các mặt hàng dự trữ quốc gia cho tỉnh Cao Bằng, Tuyên Quang
Sửa Luật thuế TTĐB để giảm tỷ lệ tiêu thụ các mặt hàng có hại cho sức khoẻ
(INFOGRAPHICS): Hơn 130 tỷ USD kim ngạch xuất nhập khẩu Việt Nam - Trung Quốc
09:19 | 14/09/2024 Infographics
(INFOGRAPHICS) Quá trình công tác của tân Phó Vụ trưởng Vụ Tổ chức cán bộ Nguyễn Thị Phúc Hạnh
10:11 | 11/09/2024 Infographics
(LONGFORM) Tân Tổng cục trưởng Nguyễn Văn Thọ: Tập trung nguồn lực, ưu tiên chuyển đổi số toàn diện công tác hải quan
07:44 | 04/09/2024 Megastory/Longform
(LONGFORM) Hải quan ASEAN: Hợp tác thúc đẩy thương mại theo hướng hiện đại
14:57 | 29/08/2024 Megastory/Longform
(LONGFORM) Xây dựng Hải Phòng thành trung tâm kinh tế biển hiện đại, mang tầm quốc tế
15:32 | 25/08/2024 Megastory/Longform