Đồng ý cấp giấy đăng ký lưu hành cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir
Hà Nội có thêm 200.000 viên thuốc Molnupiravir | |
Bộ Y tế đã phân bổ 300.000 liều thuốc Molnupiravir | |
Hà Nội triển khai chương trình dùng thuốc Molnupiravir cho người mắc Covid-19 |
Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã khẩn trương tổ chức phiên họp ngày 5/1/2022 để xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir. Ảnh internet. |
Theo Bộ Y tế, ngày 30/12/2021, Ủy ban Thường vụ Quốc hội ban hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch Covid-19. Trong đó, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã thống nhất quyết nghị cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị Covid-19 sản xuất trong nước có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) theo phân loại của WHO.
Căn cứ cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị Covid-19 tại Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã khẩn trương tổ chức phiên họp ngày 5/1/2022 để xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir của các cơ sở sản xuất trong nước.
Tại phiên họp, Hội đồng đã đề xuất với Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị Covid-19.
Theo đó, các điều kiện cụ thể để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành được Hội đồng yêu cầu đối với cơ sở sản xuất thuốc, bao gồm: Thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất; Tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc; Tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.
Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc. Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.
Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị Covid-19, Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thanh Long yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc.
Tin liên quan
Thu hồi lô thuốc do Codupha nhập khẩu
10:49 | 10/09/2024 An ninh XNK
Quy định bổ sung vi chất gây lãng phí và kém hiệu quả cho doanh nghiệp thực phẩm
10:09 | 23/07/2024 Doanh nghiệp - Doanh nhân
Để cặp vợ chồng tự quyết định số con
08:04 | 14/07/2024 Người quan sát
Thủ tướng yêu cầu không để xảy ra việc găm hàng, tăng giá bất hợp lý sau bão
09:43 | 14/09/2024 Sự kiện - Vấn đề
Bộ Chính trị họp bàn về phát triển Hải Phòng và thành lập thành phố Huế
20:45 | 13/09/2024 Sự kiện - Vấn đề
Thủ tướng: ASEAN BAC cần thực hiện 5 đồng hành cùng Chính phủ và nhân dân ASEAN
20:34 | 13/09/2024 Sự kiện - Vấn đề
Cảnh giác trước các thông tin lừa đảo, thất thiệt trong bão lũ
15:51 | 13/09/2024 Người quan sát
Tổng Bí thư, Chủ tịch nước: Cần tư duy mới, cách làm mới cho tương lai thế giới
09:07 | 13/09/2024 Sự kiện - Vấn đề
Thủ tướng trực tiếp lội xuống đầm lầy, chỉ đạo tìm kiếm nạn nhân tại Làng Nủ
20:19 | 12/09/2024 Sự kiện - Vấn đề
Giá xăng dầu giảm mạnh, xăng RON95-III xuống dưới 20.000 đồng/lít
15:41 | 12/09/2024 Sự kiện - Vấn đề
Đã khôi phục cung cấp điện cho hơn 5 triệu khách hàng ảnh hưởng bão số 3
15:00 | 12/09/2024 Sự kiện - Vấn đề
Nhiều điểm mới trong dự thảo Quy chế thi tốt nghiệp THPT
10:00 | 12/09/2024 Sự kiện - Vấn đề
Hà Nội: Cấm tuyệt đối hoạt động bến khách ngang sông, bến thủy nội địa
09:04 | 12/09/2024 Sự kiện - Vấn đề
(INFOGRAPHICS) Những việc cần làm ngay khi xảy ra lũ, lụt để tránh các nguy cơ, rủi ro
07:51 | 12/09/2024 Sự kiện - Vấn đề
Bộ trưởng Nguyễn Chí Dũng: Doanh nghiệp lớn phải tiên phong giải quyết những bài toán ở tầm quốc gia
07:51 | 12/09/2024 Sự kiện - Vấn đề
Thủ tướng Phạm Minh Chính chủ trì họp xây dựng một luật để sửa nhiều luật
20:13 | 11/09/2024 Sự kiện - Vấn đề
bawns cas h5
Tin mới
Thủ tướng yêu cầu không để xảy ra việc găm hàng, tăng giá bất hợp lý sau bão
(INFOGRAPHICS): Hơn 130 tỷ USD kim ngạch xuất nhập khẩu Việt Nam - Trung Quốc
5 giải pháp chống buôn lậu hàng giả và bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ
Xuất cấp các mặt hàng dự trữ quốc gia cho tỉnh Cao Bằng, Tuyên Quang
Sửa Luật thuế TTĐB để giảm tỷ lệ tiêu thụ các mặt hàng có hại cho sức khoẻ
(INFOGRAPHICS): Hơn 130 tỷ USD kim ngạch xuất nhập khẩu Việt Nam - Trung Quốc
09:19 | 14/09/2024 Infographics
(INFOGRAPHICS) Quá trình công tác của tân Phó Vụ trưởng Vụ Tổ chức cán bộ Nguyễn Thị Phúc Hạnh
10:11 | 11/09/2024 Infographics
(LONGFORM) Tân Tổng cục trưởng Nguyễn Văn Thọ: Tập trung nguồn lực, ưu tiên chuyển đổi số toàn diện công tác hải quan
07:44 | 04/09/2024 Megastory/Longform
(LONGFORM) Hải quan ASEAN: Hợp tác thúc đẩy thương mại theo hướng hiện đại
14:57 | 29/08/2024 Megastory/Longform
(LONGFORM) Xây dựng Hải Phòng thành trung tâm kinh tế biển hiện đại, mang tầm quốc tế
15:32 | 25/08/2024 Megastory/Longform