Bộ Y tế đang gấp rút hoàn thiện nội dung để trình Chính phủ Nghị định sửa đổi, bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý thiết bị y tế. Ảnh: DN

Tại Hội nghị, ông Nguyễn Minh Tuấn, Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình Y tế cho biết: hiện nay trên thị trường thiết bị y tế (TBYT) có 232 DN sản xuất TBYT trong nước, trong đó có 40 DN vốn đầu tư nước ngoài, và 192 DN trong nước.

Với vấn đề quản lý TBYT theo ông Tuấn còn nhiều khó khăn do cả chủ quan và khách quan. Về chủ quan, do trong quá trình xây dựng thể chế, văn bản pháp luật, các cơ quan quản lý nhà nước chưa chú trọng đến việc lấy ý kiến của các bên liên quan và thực hiện đánh giá tác động quy định của thủ tục hành chính, điều kiện kinh doanh, danh mục hàng hoá kiểm tra chuyên ngành.

Cũng theo ông Tuấn, một số Sở Y tế trong công tác chỉ đạo điều hành chưa thực sự sát sao. Chẳng hạn vừa qua có một DN ở phía Nam gọi điện ra Vụ xin trợ giúp vì DN sản xuất kinh doanh TBYT và được phân loại vào nhóm A, khi đến làm thủ tục tại Sở Y tế thì Sở này lại yêu cầu DN đăng ký lưu hành sản phẩm ngoài Bộ Y tế. “Trong khi đó theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý TBYT thì TBYT loại A được miễn đăng ký lưu hành, chỉ công bố tại Sở Y tế trên địa bàn”, Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế nêu.

Bên cạnh đó, theo Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế, riêng TBYT có 15.000 chủng loại mặt hàng, mỗi sản phẩm lại có mức rủi ro khác nhau, không có giới hạn về nguyên vật liệu sản xuất hay chỉ định mục đích sử dụng. Do vậy, để quản lý tốt TBYT đòi hỏi phải phân loại rõ ràng về mức độ rủi ro trên cơ sở xây dựng danh mục TBYT thường xuyên được cập nhật, vừa đảm bảo tính khả thi vừa thuận lợi cho DN, tăng cường quản lý nhà nước về TBYT.

Về phía Sở Y tế Hà Nội, ông Nguyễn Anh Quang, Trưởng phòng tài chính, Sở Y tế Hà Nội, qua công tác thanh, kiểm tra, sai phạm của DN kinh doanh TBYT chủ yếu là vi phạm về nhân sự cho việc sản xuất và kinh doanh không đúng quy định; kinh doanh không đúng địa chỉ ghi trong giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh; kinh doanh thiết bị y tế hóa chất, xét nghiệm không có nhãn phụ tiếng Việt theo quy định; không có đủ giấy tờ chứng minh rõ nguồn gốc xuất xứ, tổ chức giới thiệu TBYT khi chưa được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ; mặt bằng và điều kiện kinh doanh chưa đáp ứng…

Cũng theo ông Quang, hiện có tình trạng một số DN chưa đủ điều kiện phân loại TBYT, chưa tìm hiểu kỹ Nghị định 36 của Chính phủ về quản lý TBYT nhưng tự thực hiện phân loại dẫn đến kết quả phân loại không chính xác.

Đặc biệt, đại diện Sở Y tế Hà Nội cũng thừa nhận do chưa có quy định kiểm chuẩn định kỳ thiết bị y tế đang sử dụng tại các cơ sở y tế cũng như sản phẩm sản xuất trong nước và nhập khẩu, chưa có cơ quan chuyên môn về kiểm định chuẩn chất lượng thiết bị y tế gây nhiều khó khăn trong công tác quản lý TBYT.

Một vấn đề nữa theo lãnh đạo Sở Y tế Hà Nội, hiện trên địa bàn TP đang tồn tại thực tế các DN sản xuất kinh doanh TBYT đang thiếu các chứng chỉ cần thiết như ISO, hoặc có ISO nhưng điều kiện cơ sở vật chất của cơ sở trang TBYT chưa đảm bảo theo đúng quy định như phòng cháy chữa cháy, bảo hộ lao động, quy trình tiệt trùng; chưa đủ giấy tờ chứng minh rõ nguồn gốc, xuất xứ nguyên vật liệu sản xuất TBYT; mặt bằng và điều kiện sản xuất chưa phù hợp với quy mô và loại TBYT.

Ở góc độ DN, đại diện Công ty Cổ phần nhựa Y tế Việt Nam (MPV) cho biết, hiện Việt Nam chưa có tổ chức công nhận ISO 13485 đạt tiêu chuẩn quốc tế do vậy DN phải ký hợp đồng với các tổ chức nước ngoài để thẩm định nhà máy do vậy mất rất nhiều thời gian, chi phí để thẩm tra và thẩm định.

“DN phải mất từ 7 đến 9 tháng mới được công nhận ISO 13485. Do vậy, DN mong muốn Bộ Y tế siết chặt hơn nữa các tổ chức công nhận ISO 13485 để DN thuận lợi trong việc sản xuất kinh doanh”, đại diện MPV nêu.

Ngoài ra, theo đại diện của DN, hiện nay các nhà máy chế tạo khuôn kỹ thuật cao chưa có, các phòng kiểm nghiệm nhiều chỉ tiêu hoá lí chưa làm được vì vậy DN phải nhập khẩu máy móc thiết bị, khuôn mẫu đồng thời phải kiểm nghiệm một số chỉ tiêu hoá lý ở nước ngoài do vậy DN phải mất từ 8 đến 10 tháng mới ra đời một sản phẩm mới. “Nếu các thủ tục này được thuận tiện, DN sẽ đỡ chi phí và tiết kiệm được thời gian sản suất, năng cao năng suất”, đại diện MPV nêu.

Trước thực tế nêu trên theo đại diện Sở Y tế Hà Nội, tới đây, Sở Y tế kiến nghị Bộ Y tế sớm có ban hành quy định về quản lý, bảo trì, bảo dưỡng, kiểm chuẩn định kỳ chất lượng TTBYT, sửa đổi Nghị định xử phạt về TTBYT phù hợp với thực tế hiện nay.

Với cương vị là cơ quan quản lý Nhà nước về TBYT ông Nguyễn Minh Tuấn thông tin, thời gian qua Bộ Y tế đã tổ chức nhiều hội thảo lấy ý kiến của cơ quan quản lý Nhà nước liên quan như Tổng cục Hải quan và lấy ý kiến DN về sửa đổi, bổ sung Nghị định số 36/2016/NĐ-CP, dự kiến Bộ Y tế trình Chính phủ vào cuối tháng 11/2018.

Mục tiêu chung của việc xây dựng Nghị định lần này, theo ông Nguyễn Minh Tuấn là giảm tối đa thủ tục hành chính, tạo điều kiện thuận lợi nhất, kiên quyết không phát sinh các giấy phép con cho DN.

Cũng theo Vụ trưởng Nguyễn Minh Tuấn, để kiểm soát, nâng cao chất lượng hoạt động kinh doanh thiết bị y tế của DN, ngoài việc tạo điều kiện thuận lợi nhất cho DN, trong nội dung Nghị định sửa đổi, bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý TBYT Bộ Y tế cũng đề xuất tăng cường hậu kiểm trong lĩnh vực TBYT. Theo đó, trước đây thực hiện tiền kiểm khiến thời gian lưu kho lâu, nay đẩy mạnh hậu kiểm sẽ giải phóng thời gian cho DN đưa vào sử dụng kiểm tra chất lượng tại đơn vị sử dụng.

“Việc hậu kiểm sẽ được trung tâm kiểm chuẩn thực hiện. Tuy nhiên, hiện nay hệ thống này còn yếu phải tiếp tục được đẩy mạnh. Bản thân bệnh viện khi đấu thầu, mua sắm cũng cần có trách nhiệm kiểm tra và hậu kiểm khi đã lắp đặt, sử dụng”, ông Tuấn nói.