Ông có thể cho biết hiệu quả về việc tạo điều kiện thuận lợi cho DN sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế sau 2 năm thực hiện Nghị định 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế?

Để thực hiện Nghị định 36, thời gian qua Bộ Y tế đã tạo được sự phối hợp chặt chẽ, trao đổi thông tin quản lý giữa các bộ, ngành liên quan như Tổng cục Hải quan (Bộ Tài chính), Hải quan các cửa khẩu, các đơn vị trong ngành Y tế trong công tác quản lý trang thiết bị y tế và tạo môi trường bình đẳng, thuận lợi cho các DN kinh doanh hoạt động trong lĩnh vực này.

Theo đó, thời gian giải quyết đối với các thủ tục hành chính được thực hiện nhanh chóng, thuận lợi cho công tác xử lý, theo dõi và quản lý thông tin hồ sơ, các DN do toàn bộ công việc được xử lý trên phần mềm hệ thống trực tuyến và theo mức độ 4 về công nghệ thông tin.

Về phía DN, nhiều ý kiến phản hồi về Bộ Y tế cho rằng, sau một thời gian thực hiện Nghị định tạo thuận lợi nhiều mặt, giúp DN rõ cơ chế, quyền và trách nhiệm trong sản xuất kinh doanh, hài hòa với các quy định của quốc tế. Nhất là với việc chuyển đổi sang hình thức cấp số đăng ký lưu hành sản phẩm, với số đăng ký đã được cấp có giá trị trong 5 năm, DN có thể chủ động kinh doanh hoặc ủy quyền cho đơn vị đủ điều kiện khác khi đấu thầu cung cấp thiết bị y tế.

Bên cạnh đó, DN khi muốn nhập khẩu sản phẩm vào Việt Nam chỉ cần số đăng ký lưu hành sản phẩm vào thị trường là được nhập khẩu tự do, không hạn chế số lượng, số lần nhập khẩu và không phải xin phép nhập khẩu theo chuyến như trước. Đặc biệt, Nghị định cũng quy định khuyến khích và có ưu đãi trong vấn đề sản xuất, kinh doanh các sản phẩm sản xuất trong nước cho các DN, cụ thể chính sách về đất, thuế DN, thuế doanh thu…

Ngoài thuận lợi, hiện nay DN còn có băn khoăn, lo lắng ra sao về việc thực hiện Nghị định 36 về quản lý thiết bị y tế, thưa ông?

Lo lắng của DN thiết bị y tế đó chính là còn gặp nhiều khó khăn, vướng mắc trong quá trình chuẩn bị và đăng ký lưu hành cho trang thiết bị y tế loại B, C, D bắt đầu thực hiện vào ngày 1/1/2019. Sở dĩ như vậy là với khối lượng công việc khổng lồ (bao gồm cả việc dịch các tài liệu, hướng dẫn sử dụng ra tiếng Việt hoàn toàn, chuẩn bị mẫu nhãn, tài liệu pháp lý…) các công ty lo ngại sẽ không kịp hoàn thiện hồ sơ xin cấp số đăng ký lưu hành. Bên cạnh đó, theo phản ánh của một số DN, hiện một số sản phẩm y tế thiết bị có sự đan xen với thuốc khiến DN gặp khó khăn khi xin phép nhập khẩu. Một số DN khác cũng thắc mắc về thời gian thực hiện trả lời hồ sơ của DN trên hệ thống cổng thông tin một cửa quốc gia.

Để khắc phục những khó khăn nêu trên và tạo điều kiện thuận lợi tối đa cho DN sản xuất, kinh doanh lĩnh vực thiết bị y tế, Bộ Y tế có giải pháp nào trong thời gian tới, thưa ông?

Bộ Y tế đang đề xuất sửa đổi Nghị định 36 theo hướng như bãi bỏ 11 điều kiện sản xuất, kinh doanh và sửa đổi 24 điều kiện sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế trong đó có một số điều kiện nhập khẩu thiết bị y tế theo hướng tạo điều kiện thuận lợi cho DN và thiết lập hệ thống cảnh báo quản lý sau bán hàng để phát hiện những sản phẩm chưa đảm bảo chất lượng.

Hiện, Bộ Y tế đang phối hợp với Tổng cục Hải quan, Bộ Tài chính xây dựng Dự thảo thông tư ban hành Danh mục trang thiết bị y tế kèm theo mã số HS theo danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu, thuộc diện quản lý chuyên ngành của Bộ Y tế.

Ngoài ra, để kiểm soát, nâng cao chất lượng hoạt động kinh doanh thiết bị y tế của DN, ngoài việc tạo điều kiện thuận lợi nhất cho DN, hiện Bộ Y tế cũng đề xuất tăng cường hậu kiểm trong lĩnh vực trang thiết bị y tế. Theo đó, trước đây thực hiện tiền kiểm khiến thời gian lưu kho lâu, nay đẩy mạnh hậu kiểm sẽ giải phóng thời gian cho DN đưa vào sử dụng kiểm tra chất lượng tại đơn vị sử dụng.

Xin cảm ơn ông!