Thuốc nhập khẩu của VN Pharma là hàng giả hay hàng kém chất lượng?
Các bị cáo trong phiên toà ngày 25/9. Ảnh: N.H |
Trả lời câu hỏi của HĐXX, ông Phan Công Chiến (Cục Quản lý dược) cho biết, tổ thẩm định gồm 10 chuyên gia được thành lập theo quyết định của Cục trưởng Cục Quản lý dược Trương Quốc Cường vào đầu năm 2013, chia thành 3 nhóm: thẩm định tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm; nhóm thẩm định dược lý lâm sàng; nhóm thẩm định pháp lý hồ sơ. Ông Chiến thuộc nhóm thẩm định pháp lý có 4 người, các nhóm còn lại 3 chuyên gia. Tổ trưởng tổ thẩm định là ông Nguyễn Tấn Đạt (Trưởng phòng Quản lý kinh doanh dược).
Ông Chiến cho biết thêm, để phê duyệt giấy phép nhập khẩu cho 1 đơn hàng, tổ thẩm định căn cứ vào Quyết định 151/2007 của Thủ tướng, Thông tư 47 của Bộ Y tế và quy chế hoạt động của tổ thẩm định… Hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu gồm các tài liệu: đơn hàng nhập khẩu; giấy phép FSC; giấy chứng nhận GMP; tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm thuốc; mẫu nhãn và hướng dẫn sử dụng. Ngoài ra, doanh nghiệp nước ngoài cung cấp thuốc còn phải có giấy phép hoạt động tại Việt Nam.
Ông Lê Xuân Hoành, thành viên Hội đồng giám định chất lượng lô thuốc H-Capita (sau khi phát hiện lô thuốc là giả) cho biết, theo yêu cầu của cơ quan điều tra – Bộ Công an, Bộ Y tế đã thành lập hội đồng giám định để phục vụ công tác điều tra. Theo đó, Kết luận giám định số 31 ngày 22/4/2015 của Hội đồng giám định đã kết luận: Lô thuốc có nhãn mác thuốc H-Capita 500mg Caplet có chứa 97,5% hoạt chất Capecitabine là thuốc kém chất lượng, không được sử dụng làm thuốc chữa bệnh cho người.
Cùng với đó, màu sắc viên thực tế không giống với màu sắc viên theo yêu cầu trong tiêu chuẩn cơ sở, không đạt yêu cầu chất lượng tiêu chuẩn “tạp chất liên quan, phần tạp không định danh lớn nhất” theo tiêu chuẩn cơ sở, kết quả kiểm nghiệm tạp không định danh lớn nhất là 0,17%, trong khi tiêu chuẩn cơ sở phải thấp hơn 0,1%. Ngoài ra, trên tờ hướng dẫn sử dụng, nhãn vỉ thuốc, nhãn hộp thuốc H-Capita 500mg Caplet có một số chi tiết không đúng như thiết kế trong hồ sơ được Cục Quản lý Dược phê duyệt.
Do đó, ông Hoành cho hay, do không đạt chỉ tiêu chất lượng đăng ký nên lô thuốc H-Capita không đủ điều kiện lưu hành trên thị trường. Ông Hoành cũng cho biết thêm, việc xác định thuốc giả được căn cứ trên hoạt chất chính, còn hàm lượng tạp chất cao thì chỉ là thuốc kém chất lượng.
Ông Nguyễn Đăng Lâm, thành viên Hội đồng giám định giải thích thêm, tạp chất là thành phần không mong muốn xuất hiện trong thành phẩm thuốc. Theo đó, có rất nhiều nguyên nhân dẫn tới sự xuất hiện này, có thể từ nguyên liệu, có thể trong quá trình bào chế hoặc bảo quản thuốc.
HĐXX đặt câu hỏi với ông Lâm: “Dựa trên các tiêu chí, ông đánh giá lô thuốc H-Capita mà các bị cáo nhập về là thuốc giả hay thuốc kém chất lượng?". Tuy nhiên, ông Lâm cho rằng "không đủ thẩm quyền và khả năng để đánh giá" nên từ chối trả lời.
Trong khi đó, ông Dương Công Minh, đại diện Viện kiểm nghiệm thuốc TPHCM lại cho biết, kết quả kiểm nghiệm lô thuốc H-Capita vào tháng 8/2014 theo yêu cầu của cơ quan thanh tra Cục Quản lý dược cho thấy thuốc này đạt cả 6 chỉ tiêu.
Trước chất vấn của HĐXX về việc tại sao kết quả giám định vào tháng 4/2015 của Bộ Y tế lại kết luận đây là thuốc kém chất lượng, không được dùng để chữa bệnh cho người, ông Minh cho rằng đây là hiện tượng bình thường, vì thời gian kiểm nghiệm cách nhau 6 tháng nên tạp chất có thể phát sinh làm ảnh hưởng tới kết quả.
Cũng có mặt tại toà vào chiều 25/9, ông Ngô Nhật Phương (doanh nhân tại Campuchia) cho biết đã nộp các tài liệu chứng minh thuốc H-Capita là thật và được sản xuất tại Ấn Độ.
Theo lời ông Phương, ông có nhiều bạn bè làm trong Hiệp hội Dược Ấn Độ, Lãnh sự quán Ấn Độ tại TP HCM. Khi biết cơ quan tố tụng Việt Nam đang điều tra, xét xử vụ án VN Pharma nhập thuốc giả, Hiệp hội dược Ấn Độ và Cơ quan điều tra Ấn Độ đã rà soát tất cả các đơn thuốc bán sang Việt Nam.
Theo đó, Hiệp hội dược Ấn Độ khẳng định lô thuốc sản xuất tại nước họ là thuốc đạt tiêu chuẩn và nhờ ông Phương đưa cho cơ quan tố tụng Việt Nam các tài liệu thể hiện lô thuốc H-Capita do nhà sản xuất Ấn Độ sản xuất và là thuốc thật. Ông Phương đã dịch tài liệu và cùng người của hiệp hội này nộp cho tòa. Sau đó, trong quá trình vụ án điều tra bổ sung, ông Phương được triệu tập với tư cách người có quyền nghĩa vụ liên quan.
Trước đó, bị cáo Nguyễn Minh Hùng (nguyên Chủ tịch, Tổng giám đốc VN Pharma) thừa nhận, việc bệnh nhân ung thư sử dụng thuốc giả sẽ khiến cho việc điều trị không được đáp ứng tốt. Trước ý kiến của đại diện VKS về việc bệnh nhân sẽ không thể khỏi bệnh và có thể bị tử vong, bị cáo Hùng im lặng.
Ngoài ra, bị cáo Hùng cho biết bản thân không cố ý mua thuốc giả mà tin tưởng vào sản phẩm do bị cáo Võ Mạnh Cường (Giám đốc Công ty TNHH Thương mại hàng hải Quốc tế H&C) giới thiệu.Theo lời Hùng, trước đó VN Pharma đã mua một lô thuốc nội có thành phần khá giống với thuốc H-Capita 500mg và số thuốc này được tiêu thụ rất nhanh nên bị cáo mới quyết định nhập lô thuốc H-Capita 500mg.
Trong khi đó, bị cáo Cường cho rằng mình bị oan. Bị cáo này khẳng định mình là người đại diện theo pháp luật của công ty Health 2000 và công ty Helix Canada tại Việt Nam. Cường cũng khai rằng mình có căn cứ chứng minh thuốc H-Capita là thuốc chữa bệnh cho người và việc cơ quan tố tụng kết luận thuốc này không chữa bệnh cho người là sai.
Tin liên quan
Cảnh báo vấn nạn thuốc giả và thực phẩm chức năng giả
15:15 | 22/09/2022 An ninh XNK
Cảnh báo thuốc điều trị xương khớp giả xuất hiện trên thị trường
17:00 | 28/03/2022 Sự kiện - Vấn đề
Phát hiện thuốc điều trị ung thư nghi ngờ bị làm giả
16:59 | 25/03/2022 Sự kiện - Vấn đề
Bộ Công Thương "hỏa tốc" yêu cầu đảm bảo an toàn trong vận hành công trình thuỷ điện
19:10 | 09/09/2024 Sự kiện - Vấn đề
Phó Thủ tướng, Bộ trưởng Hồ Đức Phớc trực tiếp kiểm tra, chỉ đạo cứu hộ, cứu nạn vụ sập cầu Phong Châu (Phú Thọ)
15:56 | 09/09/2024 Sự kiện - Vấn đề
Vi phạm về chất lượng, một cây xăng bị phạt trên 600 triệu đồng
14:05 | 09/09/2024 Sự kiện - Vấn đề
Đã có 273 người thương vong, mất tích do bão, sạt lở đất và mưa lũ
11:39 | 09/09/2024 Sự kiện - Vấn đề
Kết nối cung cầu cho sản phẩm OCOP
08:41 | 09/09/2024 Sự kiện - Vấn đề
Phó Thủ tướng, Bộ trưởng Hồ Đức Phớc chia buồn cùng gia đình nạn nhân vụ sạt lở tại Hòa Bình
08:14 | 09/09/2024 Sự kiện - Vấn đề
Xử lý nghiêm hành vi găm hàng, tăng giá bất hợp lý sau bão số 3
19:31 | 08/09/2024 Sự kiện - Vấn đề
Hỗ trợ khẩn cấp 20 tỷ đồng cho 2 tỉnh khắc phục hậu quả mưa lũ, sạt lở đất
19:25 | 08/09/2024 Sự kiện - Vấn đề
Khắc phục hậu quả, hỗ trợ các gia đình bị thiệt hại do bão số 3
19:24 | 08/09/2024 Sự kiện - Vấn đề
Bão số 3 gây thiệt hại nặng cho hệ thống điện
16:25 | 08/09/2024 Sự kiện - Vấn đề
Khẩn trương cấp điện trở lại khi bão Yagi đi qua
09:55 | 08/09/2024 Sự kiện - Vấn đề
Thủ tướng chủ trì Hội nghị khắc phục hậu quả bão số 3
09:54 | 08/09/2024 Sự kiện - Vấn đề
Bí thư Thành ủy Hà Nội: Khẩn trương giúp người dân ảnh hưởng bão số 3 vượt khó
09:54 | 08/09/2024 Sự kiện - Vấn đề
bawns cas h5
Tin mới
Yêu cầu các ngân hàng rà soát thiệt hại, hỗ trợ khách hàng sau bão số 3
Bộ Công Thương "hỏa tốc" yêu cầu đảm bảo an toàn trong vận hành công trình thuỷ điện
Khẩn trương bố trí ngân sách hỗ trợ khắc phục thiệt hại do bão số 3 gây ra
Gần 200 vận động viên tham gia Giải Thể thao thành lập Hải quan Việt Nam
Lạng Sơn: Phạt chủ phương tiện vận chuyển gần 5.500 sản phẩm hàng hóa nhập lậu
(LONGFORM) Tân Tổng cục trưởng Nguyễn Văn Thọ: Tập trung nguồn lực, ưu tiên chuyển đổi số toàn diện công tác hải quan
07:44 | 04/09/2024 Megastory/Longform
(LONGFORM) Hải quan ASEAN: Hợp tác thúc đẩy thương mại theo hướng hiện đại
14:57 | 29/08/2024 Megastory/Longform
(LONGFORM) Xây dựng Hải Phòng thành trung tâm kinh tế biển hiện đại, mang tầm quốc tế
15:32 | 25/08/2024 Megastory/Longform
(INFOGRAPHICS) Quá trình công tác của tân Tổng cục trưởng Tổng cục Hải quan Nguyễn Văn Thọ
19:52 | 23/08/2024 Infographics
(INFOGRAPHISC) Việt Nam-Trung Quốc ký kết 14 văn kiện hợp tác giữa hai nước
08:59 | 20/08/2024 Infographics