7 loại thuốc kém chất lượng của VN Pharma chưa được nhập về Việt Nam?
Theo đó, trả lời câu hỏi của Tòa về việc Hội đồng giám định của Bộ Y tế xác định lô thuốc này có tạp chất không đủ điều kiện chữa bệnh cho người thì là thuốc giả hay thuốc kém chất lượng?”, công văn Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế cho rằng, theo kết luận của Hội đồng giám định thì hàm lượng dược chất là 97,5% (tiêu chuẩn cơ sở là từ 93% đến 105%), kết quả kiểm nghiệm tạp chất không định danh lớn nhất là 0,17% (tiêu chuẩn cơ sở là thấp hơn 0,1%).
Như vậy, nếu đối chiếu với quy định của luật Dược 2005 (luật chuyên ngành áp dụng tại thời điểm giám định) thì thuốc H-Capita không đạt chỉ tiêu “Tạp chất liên quan, phần tạp chất không định danh lớn nhất” là thuốc kém chất lượng và không được lưu hành, sử dụng.
Trả lời về việc khi lô thuốc về Việt Nam, Công ty Austin chưa được Bộ Y tế cấp lại giấy phép hoạt động nhưng vẫn có công văn đề nghị sử dụng giấy phép hoạt động của công ty này để nhập khẩu các lô hàng đã được ký hợp đồng trước khi giấy phép hoạt động hết hạn, đại diện Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế thừa nhận, Cục Quản lý dược đã xin ý kiến các thành viên Hội đồng xét duyệt công ty nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam về việc đồng ý để những công ty nước ngoài nào đang cung cấp thuốc vào Việt Nam, đã nộp hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động nhưng chưa được cấp lại thì được tiếp tục sử dụng giấy phép hoạt động cũ để cung cấp thuốc cho các công ty xuất, nhập khẩu thuốc của Việt Nam theo các hợp đồng đã ký kết trong thời hạn có hiệu lực của giấy phép cũ.
Tuy nhiên, theo nôi dung công văn của Cục Quản lý Dược, việc các đối tượng làm giả hợp đồng, ghi lùi ngày trên hợp đồng nhập khẩu và sử dụng công văn của Cục Quản lý dược gửi Công ty Austin Specialties Ltd. để nhập khẩu thuốc H-Capita tại đơn hàng số 225 được cấp ngày 30/12/2013 là không đúng với nội dung công văn cho phép.
Trả lời câu hỏi việc cấp giấy phép hoạt động cho công ty Helix Pharmaceuticals Inc dựa vào đâu, văn bản của Cục Quản lý Dược nêu, việc cấp giấy phép hoạt động cho một công ty nước ngoài hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam được thực hiện dựa vào các căn cứ, quy định của Chính phủ, của Bộ Y tế.
Trả lời cầu hỏi của Tòa về việc cấp phép 7 loại thuốc của cho công ty Helix Pharmaceuticals Inc đã được lưu thông và bán trên thị trường hay chưa, văn bản trả lời của Cục Quản lý Dược cho biết, theo dữ liệu của Tổng cục Hải quan và kiểm tra của Cục Quản lý Dược, chưa có lô thuốc nào của 7 thuốc trên được nhập khẩu vào Việt Nam nên cũng chưa được lưu thông trên thị trường.
Ngoài ra, Cục này cũng có trả lời các câu hỏi của tòa án liên quan đến tính thiếu thống nhất trong cách ghi tên gọi thuốc. Cụ thể đơn hàng nhập khẩu và các phần của hồ sơ ghi tên thuốc, dạng bào chế là H-Capita Caplet trong đó “H-Capita” là tên thuốc và “Caplet” hoặc “Tablet” là dạng bào chế của thuốc nên cả hai cách ghi đều đều phản ánh đúng dạng bào chế của thuốc là viên nén và không ảnh hưởng đến bản chất của thuốc hay việc sử dụng thuốc.
Tin liên quan
Luật hóa chính sách hỗ trợ doanh nghiệp thiệt hại vì thiên tai
13:45 | 20/09/2024 Người quan sát
Tổng Bí thư, Chủ tịch nước Tô Lâm sẽ có thông điệp quan trọng tại Liên hợp quốc
08:01 | 20/09/2024 Sự kiện - Vấn đề
Ngày làm việc thứ hai của Hội nghị lần thứ 10 Ban Chấp hành TW Đảng khóa XIII
21:07 | 19/09/2024 Sự kiện - Vấn đề
Giá xăng, dầu điều chỉnh tăng giảm tùy loại trong kỳ điều hành ngày 19/9
15:11 | 19/09/2024 Sự kiện - Vấn đề
Tổng Bí thư, Chủ tịch nước Tô Lâm phát biểu khai mạc Hội nghị Trung ương 10
10:33 | 18/09/2024 Sự kiện - Vấn đề
Vẫn còn nhiều trường học chưa thể dạy học sau bão lũ
10:13 | 18/09/2024 Sự kiện - Vấn đề
Chính phủ: 6 nhóm giải pháp khôi phục sản xuất kinh doanh sau bão số 3
09:35 | 18/09/2024 Sự kiện - Vấn đề
Thủ tướng Chính phủ chỉ thị xây dựng đề án chuyển đổi số của các bộ, ngành, địa phương
09:03 | 17/09/2024 Sự kiện - Vấn đề
Tăng cường kết nối và hỗ trợ giữa hai nền kinh tế Việt Nam và Lào
08:20 | 17/09/2024 Sự kiện - Vấn đề
'Phông bạt'
07:41 | 17/09/2024 Người quan sát
TP Hồ Chí Minh: Đặt chỉ tiêu 99,5% hồ sơ giải quyết đúng hạn
21:45 | 15/09/2024 Sự kiện - Vấn đề
Thủ tướng: Khắc phục hậu quả bão lũ, giữ mục tiêu tăng trưởng kinh tế 7%
18:35 | 15/09/2024 Sự kiện - Vấn đề
Vượt khó, đồng hành qua bão lũ
06:41 | 15/09/2024 Sự kiện - Vấn đề
bawns cas h5
Tin mới
VCCI đề nghị chi Quỹ phòng chống thiên tai hỗ trợ doanh nghiệp
Chuyển đổi số trong lĩnh vực tài chính là nhiệm vụ cấp bách, quan trọng
7 doanh nghiệp được phân giao hạn ngạch nhập khẩu 121.000 tấn đường
Hướng dẫn tiếp nhận, xử lý C/O mẫu D
Bắt 4 đối tượng mua bán người xuyên quốc gia
(LONGFORM) Chung tay đưa hàng hoá xuất khẩu vùng Đông Nam Bộ bay xa
16:49 | 19/09/2024 Megastory/Longform
Podcast Hải quan Online tổng hợp tuần 3 tháng 9/2024 (từ ngày 9/9 đến 15/9/2024)
08:54 | 16/09/2024 Multimedia
(INFOGRAPHICS): Hơn 130 tỷ USD kim ngạch xuất nhập khẩu Việt Nam - Trung Quốc
09:19 | 14/09/2024 Infographics
(INFOGRAPHICS) Quá trình công tác của tân Phó Vụ trưởng Vụ Tổ chức cán bộ Nguyễn Thị Phúc Hạnh
10:11 | 11/09/2024 Infographics
(LONGFORM) Tân Tổng cục trưởng Nguyễn Văn Thọ: Tập trung nguồn lực, ưu tiên chuyển đổi số toàn diện công tác hải quan
07:44 | 04/09/2024 Megastory/Longform