Ông Nguyễn Minh Tuấn (bên trái) làm việc với phóng viên Báo Hải quan ngày 21/11. Ảnh: Ngọc Linh.

Lần đầu thực hiện phân loại TTBYT

Như Báo Hải quan phản ánh trong các số báo trước đây, thời gian qua, theo tài liệu của Báo Hải quan, Công ty TNHH Công nghệ ADJ Việt Nam (trụ sở: P401 tầng 4, số 121 Trần Đăng Ninh, Cầu Giấy, TP Hà Nội -sau đây gọi tắt là Công ty ADJ Việt Nam) và nhiều doanh nghiệp có chức năng phân loại trang thiết bị y tế (TTBYT) có nhiều kết quả phân loại sai phải thu hồi. Đáng chú ý, việc thay đổi kết quả này diễn ra sau khi hàng hóa đã được thông quan từ vài tháng đến cả năm. Điều này đặt ra câu hỏi năng lực của doanh nghiệp đến đâu, hoặc có uẩn khúc gì khiến doanh nghiệp liên tục thay đổi kết quả phân loại? Việc thay đổi như vậy gây hệ lụy gì đối với chính sách quản lý mặt hàng đặc thù này…? Để có thông tin đầy đủ, khách quan từ cơ quan quản lý nhà nước, Báo Hải quan đã liên hệ làm việc với lãnh đạo Vụ Trang thiết bị và công trình y tế.

Trong buổi làm việc với phóng viên Báo Hải quan ngày 21/11, Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và công trình y tế Nguyễn Minh Tuấn cho biết: Ngày 15/5/2016, Chính phủ ban hành Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý TTBYT. Theo quy định tại Nghị định 36, từ ngày 1/1/2017, Bộ Y tế bắt đầu tiếp nhận và xét duyệt hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại TTBYT cho doanh nghiệp.

“Việc phân loại TTBYT theo nguyên tắc hội nhập quy định tại Nghị định 36, Thông tư 39/2016/TT-BYT và Thông tư 42/2016/TT-BYT, lần đầu tiên được thực hiện tại Việt Nam, có ý nghĩa rất quan trọng, là cơ sở cho việc quản lý TTBYT cũng như chính sách quản lý hàng hóa nhập khẩu, lưu hành tại Việt Nam”- ông Nguyễn Minh Tuấn nói.

Theo Vụ Trang thiết bị và công trình y tế, hiện cả nước có khoảng 180 cơ sở đủ điều kiện phân loại TTBYT.

Lãnh đạo Vụ Trang thiết bị và công trình y tế trao đổi thêm: Quá trình thực hiện Nghị định 36, đơn vị cũng lường trước khả năng có hiện tượng lợi dụng việc tạo thuận lợi về cơ chế chính sách để thực hiện hành vi sai phạm. Vì vậy, đơn vị đã có sự chủ động trong “hậu kiểm”. Cụ thể, ngày 9/3/2018, Bộ Y tế có Công văn 1287/BYT-TB-CT đề nghị các cơ sở phân loại báo cáo kết quả phân loại. Đồng thời, ngày 18/4/2018, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Quyết định 2539/QĐ-BYT thành lập đoàn kiểm tra tại một số cơ sở đã được Bộ Y tế công bố đủ điều kiện phân loại.

Có hiện tượng cố tình làm sai lệch kết quả

Qua kết quả kiểm tra, Bộ Y tế đánh giá, cơ bản các cơ sở phân loại đã ý thức được trách nhiệm trong thẩm định hồ sơ, ban hành kết quả phân loại. Tuy nhiên, còn có cơ sở phân loại chưa nghiên cứu kỹ các quy tắc phân loại nên ban hành kết quả phân loại sai.

“Đặc biệt, có cơ sở phân loại đã cố tình làm sai lệch kết quả phân loại TTBYT”- ông Nguyễn Minh Tuấn nói.

Theo Bộ Y tế, việc quản lý TTBYT theo kết quả phân loại (mức độ rủi ro) là hết sức quan trọng để đảm bảo được yêu cầu quản lý chất lượng cũng như hài hòa với các quy định trong khu vực và trên thế giới. Do vậy, việc làm sai lệch kết quả phân loại TTBYT sẽ gây nhiều hệ lụy cho cơ quan quản lý, doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất TTBYT, đơn vị sử dụng và có thể dẫn đến nguy cơ gây ảnh hưởng đến chất lượng khám, chữa bệnh.

Cũng theo lãnh đạo Vụ Trang thiết bị và công trình y tế, trước thực trạng nêu trên, Vụ Trang thiết bị và công trình y tế đã làm việc và chấn chỉnh đối với những cơ sở có kết quả phân loại sai, trong đó có Công ty ADJ Việt Nam. Đồng thời yêu cầu các đơn vị kịp thời khắc phục sai sót, tuân thủ đúng quy định của pháp luật.

Mặt khác, ngày 16/10/2018, Bộ Y tế tiếp tục có Công văn 6154/BYT-TB-CT yêu cầu các cơ sở phân loại tiếp tục rà soát kết quả phân loại. Theo đó, các cơ sở phân loại tiếp tục rà soát, tự kiểm tra kết quả phân loại đã ban hành, tập trung nhiều hơn vào việc rà soát các kết quả phân loại A (mức độ rủi ro thấp-PV). Trường hợp phát hiện phân loại sai phải có biện pháp khắc phục: Thu hồi kết quả đã phân loại; yêu cầu công ty thụ hưởng không sử dụng kết quả phân loại sai để thực hiện thủ tục thông quan hàng hóa hoặc làm thủ tục xin cấp sổ đăng ký lưu hành. Đồng thời thống kê, báo cáo số lượng sản phẩm đã thông quan, đã cung cấp cho những đơn vị nào? Số lượng bao nhiêu? (với hàng hóa nhập khẩu) và đề xuất biện pháp khắc phục…

Về lâu dài, để khắc phục triệt để các tồn tại, hạn chế, bất cập vừa qua và có thêm chế tài xử lý mạnh hơn với cơ sở có vi phạm, lãnh đạo Vụ Trang thiết bị và công trình y tế cho biết, được sự đồng ý của Chính phủ, Bộ Y tế đang sửa đổi, bổ sung Nghị định 36. Trong dự thảo Nghị định đang được Bộ Y tế chủ trì xây dựng sẽ bổ sung các hình thức đình chỉ, thu hồi Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại TTBYT và các hành thức xử lý vi phạm đối với các cơ sở phân loại ban hành kết quả phân loại sai. Bên cạnh đó, Bộ Y tế cũng sửa đổi, bổ sung quy định Điều 7 Nghị đinh 36 về điều kiện của tổ chức thực hiện việc phân loại TTBYT.

Ngoài ra, theo ông Nguyễn Minh Tuấn, đề đồng bộ trong công tác quản lý, xử lý khi phát hiện các trương hợp có sai sót, vi phạm, đơn vị cũng kiến nghị sửa đổi, bổ sung Nghị định 176/2013/NĐ-CP về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.