Lô thiết bị y tế nhập khẩu qua đường hàng không sân bay Tân Sơn Nhất

Căn cứ khoản 2 Điều 19 Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ quy định trang thiết bị y tế được miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng và miễn đăng ký lưu hành: Trang thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam với mục đích viện trợ hoặc để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm hoặc để sử dụng cho mục đích là quà biếu, cho, tặng.

Căn cứ khoản 1, Điều 42 Nghị định 36 được sửa đổi, bổ sung tại khoản 27 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018, quy định các trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu gồm 8 loại:

1-Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ nghiên cứu khoa học hoặc kiểm định hoặc đào tạo hướng dẫn việc sử dụng, hướng dẫn sửa chữa trang thiết bị y tế;

2-Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ mục đích viện trợ, viện trợ nhân đạo;

3-Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo;

4-Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân bao gồm trang thiết bị y tế được sản xuất theo chỉ định sử dụng riêng biệt cho cá nhân hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế;

5-Trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đã có số đăng ký lưu hành, nguyên liệu để sản xuất trang thiết bị y tế là chất ma túy và tiền chất;

6-Trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất nhập khẩu để phục vụ nghiên cứu khoa học hoặc kiểm định;

7-Trang thiết bị y tế đã qua sử dụng nhập khẩu để phục vụ mục đích nghiên cứu, đào tạo (không thực hành trên người và không sử dụng các trang thiết bị y tế này cho mục đích chẩn đoán, điều trị). Việc nhập khẩu trang thiết bị y tế thuộc trường hợp này thực hiện theo quy định của Thủ tướng Chính phủ;

8-Nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế là chất ma túy và tiền chất nhập khẩu để phục vụ nghiên cứu hoặc kiểm định.

Như vậy, các trường hợp nhập khẩu để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm hoặc để sử dụng cho mục đích là quà biểu, cho, tặng không thuộc đối tượng cấp phép trong 8 trường hợp nêu trên.

Căn cứ Quyết định 31/2015/QĐ-TTg ngày 4/8/2015 của Thủ tướng Chính phủ quy định: Hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu vượt định mức hành lý, định mức tài sản di chuyển, định mức quà biếu, quà tặng, định mức hàng mẫu: Tổ chức, cá nhân quy định tại các Khoản 1, 2, 3 và Khoản 4 Điều 2 Quyết định này được xuất khẩu, nhập khẩu hàng hóa vượt định mức miễn thuế, xét miễn thuế quy định tại các Điều 3, 4, 5 và Điều 6 Quyết định này với điều kiện hàng hóa phải đảm bảo các quy định của pháp luật về chính sách xuất khẩu, nhập khẩu hàng hóa tại thời điểm xuất khẩu, nhập khẩu.

Căn cứ khoản 6 Điều 60 Nghị định 08/2015/NĐ-CP ngày 21/1/2015, được sửa đổi, bổ sung tại khoản 31 Nghị định 59/2018/NĐ-CP ngày 20/4/2018, quy định: “Hành lý của người nhập cảnh thuộc danh mục mặt hàng phải có giấy phép nhập khẩu hoặc thuộc đối tượng kiểm tra chuyên ngành theo quy định của pháp luật có tổng trị giá vượt mức quy định tại Khoản 5 Điều này, tại thời điểm làm thủ tục nhập khẩu, người nhập cảnh phải có giấy phép nhập khẩu hàng hóa hoặc văn bản thông báo kết quả kiểm tra chuyên ngành. Trường hợp không có giấy phép nhập khẩu hoặc văn bản thông báo kết quả kiểm tra chuyên ngành, cơ quan hải quan thực hiện xử lý theo quy định.”

Căn cứ điểm b khoản 5 Điều 68 Nghị định 36/2016/NĐ-CP, được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP, được sửa đổi, bổ sung tại khoản 1 Điều 1 Nghị định 03/2020/NĐ-CP của Chính phủ quy định: “b) Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A đã có phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng do Sở Y tế cấp được nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng mà không cần bản phân loại và văn bản xác nhận là trang thiết bị y tế của Bộ Y tế khi thực hiện thủ tục thông quan;

Đối với trang thiết bị y tế không thuộc danh mục phải cấp giấy phép nhập khẩu và đã có bản phân loại là trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D do tổ chức phân loại được Bộ Y tế công bố thông tin trên cổng thông tin điện tử được tiếp tục nhập khẩu đến hết ngày 31/12/2021 theo nhu cầu, không hạn chế số lượng mà không cần văn bản xác nhận là trang thiết bị y tế của Bộ Y tế khi thực hiện thủ tục thông quan.”

Đối chiếu quy định nêu trên, Cục Hải quan TPHCM phát sinh vướng mắc trong quá trình tực hiện. Đó là, đối với hàng hóa nhập khẩu vượt định mức hành lý, định mức tài sản di chuyển, định mức quà biếu, quà tặng, hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm nếu thuộc Danh mục trang thiết bị y tế theo Thông tư 14/2018/TT BYT của Bộ y tế thì có phải xin Giấy phép nhập khẩu của Bộ y tế theo Điều 42 Nghị định 36/2016/NĐ-CP, được sửa đổi tại khoản 27 Điều 1 Nghị định 169/2016/NĐ-CP hay không.

Đối với hàng hóa thuộc đối tượng cấp Giấy phép nhập khẩu theo khoản 1 Điều 42 Nghị định 36/2016/NĐ-CP, được sửa đổi tại khoản 27 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP, nếu đáp ứng đủ điều kiện nêu tại điểm b khoản 1 Điều 68 Nghị định 36/2016/NĐ-CP, được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định 03/2020/NĐ-CP thì có đủ điều kiện thông quan không? Hay phải xin Giấy phép nhập khẩu theo khoản 1 Điều 42 Nghị định này.

Từ các vướng mắc, Cục Hải quan TPHCM đề xuất giải pháp xử lý. Đối với hàng hóa nhập khẩu vượt định mức hành lý, định mức tài sản dị chuyển, định mức quà biếu, quà tặng nếu thuộc Danh mục trang thiết bị y tế theo Thông tư 14/2018/TT-BYT của Bộ Y tế và chưa có số lưu hành nhập khẩu thì thuộc đối tượng cấp phép nhập khẩu tại Điều 42 Nghị định 36/2016/NĐ-CP, được sửa đổi tại khoản 27 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP.

Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu thuộc đối tượng cấp Giấy phép nhập khẩu theo khoản 1 Điều 42 Nghị định 36/2016/NĐ-CP, được sửa đổi tại khoản 27 Điều 1 Nghị định 169/2008/NĐ-CP, nếu đáp ứng đủ điều kiện nêu tại điểm b khoản 1 Điều 68 Nghị định 36/2016/NĐ-CP, được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định 03/2020/NĐ-CP thì thực hiện thông quan và không yêu cầu doanh nghiệp phải xin Giấy phép nhập khẩu.