Nếu vắc xin Nanocovax được cấp giấy đăng ký lưu hành cũng chưa thể sử dụng rộng rãi
Chưa mở rộng địa bàn thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vắc xin Nano Covax | |
Thủ tướng chỉ đạo về việc cấp phép và sử dụng vắc xin Nanocovax | |
Mở rộng số người tham gia thử nghiệm vắc xin Nanno Covax |
Vắc xin Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn (ngắn hạn) dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 3a tính đến thời điểm hiện tại. Ảnh internet. |
Theo đó, trên cơ sở xem xét hồ sơ, kết quả nghiên cứu (báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng (TNLS) giai đoạn 3a ứng viên vắc xin Nanocovax phiên bản 4.0, ngày 20/8) và ý kiến của các thành viên tham dự họp đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 3a ứng viên vắc xin Nanocovax với dữ liệu có đến thời điểm ngày 18/8/2021, HĐĐĐQG thống nhất kết luận, như sau:
Vắc xin Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn (ngắn hạn) dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 3a tính đến thời điểm hiện tại.
Vắc xin Nanocovax có tính sinh miễn dịch trên các xét nghiệm đã có kết quả, tuy nhiên, cần tiếp tục bổ sung kết quả xét nghiệm trung hòa vi rút SARS-CoV-2 sống trên nuôi cấy tế bào (PRNT) trên chủng Delta (phát hiện lần đầu tại Ấn Độ) và trên chủng Alpha (phát hiện lần đầu tại Anh) để đủ các kết quả xét nghiệm theo đề cương đã được phê duyệt.
Theo HĐĐĐQG, hiện chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng viên vắc xin Nanocovax, cần tiếp tục thực hiên theo đề cương, đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt - đây là kết quả quan trọng nhất về chất lượng.
Để sớm trình xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vắc xin phục vụ phòng chống dịch trong tình hình hiện tại, HĐĐĐQG thống nhất về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3a, gửi cho Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vắc xin Nanocovax theo quy định.
HĐĐĐQG cũng đề nghị, Công ty Cổ phần công nghệ sinh học Dược Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện báo cáo; cập nhật, bổ sung trực tiếp các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin Nanocovax đồng thời với HĐĐĐQG và Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để thẩm định cuốn chiếu.
Trong trường hợp vắc xin Nanocovax được cấp giấy đăng ký lưu hành, vắc xin Nanocovax có thể chỉ được sử dụng có điều kiện theo số lượng và kế hoạch được Bộ Y tế phê duyệt, những người sử dụng vắc xin này cần được theo dõi chặt chẽ về tính an toàn tương tự như với đối tượng nghiên cứu giai đoạn 3b. Hai Hội đồng sẽ nêu cụ thể các điều kiện để được tiếp tục hoặc dừng lưu hành khi đã có đủ dữ liệu về hiệu lực bảo vệ và tính an toàn của vắc xin.
Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn nhấn mạnh, việc cấp phép cần dựa trên những bằng chứng khách quan, minh bạch, khoa học được HĐĐĐQG trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia và Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét, đánh giá. Đây là 2 Hội đồng độc lập và Bộ Y tế sẽ xem xét việc cấp phép đối với một thuốc, vắc xin khi thuốc, vắc xin đó được 2 Hội đồng thông qua.
Vắc xin là sản phẩm đặc biệt, không chỉ có tác động tới một người mà cả cộng đồng. Vì vậy, cần xem xét cẩn thận, kỹ lưỡng, đặc biệt có sự tham vấn của các nhà khoa học uy tín, các tổ chức quốc tế như Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), Trung tâm kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh Hoa Kỳ (USCDC)… và có những bước đi cẩn trọng từng bước để có thể đánh giá về tính an toàn (ngắn hạn và dài hạn), sự ổn định và sự bền vững của tính sinh miễn dịch, đặc biệt là hiệu quả bảo vệ.
Tin liên quan
Quy định bổ sung vi chất gây lãng phí và kém hiệu quả cho doanh nghiệp thực phẩm
10:09 | 23/07/2024 Doanh nghiệp - Doanh nhân
Để cặp vợ chồng tự quyết định số con
08:04 | 14/07/2024 Người quan sát
Bộ Y tế lần đầu cấp phép vắc-xin sốt xuất huyết, zona thần kinh
08:59 | 16/05/2024 Sự kiện - Vấn đề
Thủ tướng trực tiếp lội xuống đầm lầy, chỉ đạo tìm kiếm nạn nhân tại Làng Nủ
20:19 | 12/09/2024 Sự kiện - Vấn đề
Giá xăng dầu giảm mạnh, xăng RON95-III xuống dưới 20.000 đồng/lít
15:41 | 12/09/2024 Sự kiện - Vấn đề
Đã khôi phục cung cấp điện cho hơn 5 triệu khách hàng ảnh hưởng bão số 3
15:00 | 12/09/2024 Sự kiện - Vấn đề
Nhiều điểm mới trong dự thảo Quy chế thi tốt nghiệp THPT
10:00 | 12/09/2024 Sự kiện - Vấn đề
Hà Nội: Cấm tuyệt đối hoạt động bến khách ngang sông, bến thủy nội địa
09:04 | 12/09/2024 Sự kiện - Vấn đề
(INFOGRAPHICS) Những việc cần làm ngay khi xảy ra lũ, lụt để tránh các nguy cơ, rủi ro
07:51 | 12/09/2024 Sự kiện - Vấn đề
Bộ trưởng Nguyễn Chí Dũng: Doanh nghiệp lớn phải tiên phong giải quyết những bài toán ở tầm quốc gia
07:51 | 12/09/2024 Sự kiện - Vấn đề
Thủ tướng Phạm Minh Chính chủ trì họp xây dựng một luật để sửa nhiều luật
20:13 | 11/09/2024 Sự kiện - Vấn đề
Hơn 320 người chết, mất tích do ảnh hưởng bão số 3 và mưa lũ
20:08 | 11/09/2024 Sự kiện - Vấn đề
Toàn bộ tiền bán vé chương trình “BOND Live In Vietnam” sẽ dành ủng hộ đồng bào bị thiệt hại do bão số 3
19:50 | 11/09/2024 Sự kiện - Vấn đề
Hà Nội tiếp tục báo động lũ cấp 1 trên sông Đà, cấp 2 trên sông Hồng
19:45 | 11/09/2024 Sự kiện - Vấn đề
Hạn chế các phương tiện lưu thông trên tuyến đường 70 đoạn Hà Đông do ngập sâu
13:49 | 11/09/2024 Sự kiện - Vấn đề
Hà Nội: Báo động lũ cấp II trên sông Hồng
13:47 | 11/09/2024 Sự kiện - Vấn đề
bawns cas h5
Tin mới
Vinamilk hỗ trợ gần 3 tỷ đồng sản phẩm dinh dưỡng thiết yếu cho người dân miền Bắc
Sân golf Văn Lang Empire T&T Golf Club chính thức được vận hành theo chuẩn quốc tế
Những thông tin hấp dẫn trên Tạp chí Hải quan số 74 phát hành ngày 13/9/2024
Tổng cục Hải quan trao học bổng cho 15 sinh viên Khoa Thuế và Hải quan
Doanh nghiệp cảng biển phát triển xứng tầm với khu vực và thế giới
(INFOGRAPHICS) Quá trình công tác của tân Phó Vụ trưởng Vụ Tổ chức cán bộ Nguyễn Thị Phúc Hạnh
10:11 | 11/09/2024 Infographics
(LONGFORM) Tân Tổng cục trưởng Nguyễn Văn Thọ: Tập trung nguồn lực, ưu tiên chuyển đổi số toàn diện công tác hải quan
07:44 | 04/09/2024 Megastory/Longform
(LONGFORM) Hải quan ASEAN: Hợp tác thúc đẩy thương mại theo hướng hiện đại
14:57 | 29/08/2024 Megastory/Longform
(LONGFORM) Xây dựng Hải Phòng thành trung tâm kinh tế biển hiện đại, mang tầm quốc tế
15:32 | 25/08/2024 Megastory/Longform
(INFOGRAPHICS) Quá trình công tác của tân Tổng cục trưởng Tổng cục Hải quan Nguyễn Văn Thọ
19:52 | 23/08/2024 Infographics