Quy định mới về nhập khẩu vắc xin phòng, chống Covid-19
Ảnh minh họa: Internet |
Dịch bệnh Covid-19 tại Việt Nam đang diễn biến phức tạp, khó lường, đe dọa nghiêm trọng đến sức khỏe, tính mạng nhân dân. Việc bảo đảm các điều kiện để phòng, chống dịch Covid-19, nhất là về thuốc, vắc xin, trang thiết bị y tế là hết sức cần thiết và cấp bách. Thực hiện Nghị quyết số 30/2021/QH15 ngày 28/7/2021 kỳ họp thứ nhất, Quốc hội khóa XV, Chính phủ quyết nghị thực hiện một số cơ chế, chính sách đặc biệt, đặc thù, đặc cách trong phòng, chống dịch Covid-19.
Về cơ sở thu dung, điều trị Covid-19
Cơ sở thu dung, điều trị Covid-19 là cơ sở tiếp nhận, quản lý, chăm sóc sức khỏe, điều trị người nhiễm Covid-19 theo một trong các hình thức tổ chức sau đây: Các cơ sở được thành lập để thu dung, điều trị người nhiễm Covid-19 gồm: Bệnh viện dã chiến điều trị Covid-19; bệnh viện điều trị Covid-19; bệnh viện hồi sức cấp cứu Covid-19; trung tâm hồi sức tích cực người bệnh Covid-19; trạm y tế lưu động; Các khoa, phòng, bộ phận, đơn vị của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được giao nhiệm vụ thu dung, điều trị người nhiễm Covid-19 và các hình thức tổ chức khác.
Thẩm quyền thành lập, giao nhiệm vụ thực hiện theo quy định tại Khoản 2 Điều 2 Nghị quyết số 86/NQ-CP ngày 6/8/2021 của Chính phủ về các giải pháp cấp bách phòng, chống dịch bệnh Covid-19 để thực hiện Nghị quyết số 30/2021/QH15. Trường hợp cần thiết, người có thẩm quyền thành lập, giao nhiệm vụ thu dung, điều trị Covid-19 phân công một cơ quan, đơn vị sự nghiệp công lập chịu trách nhiệm quản lý, điều hành cơ sở thu dung, điều trị Covid-19 (sau đây viết tắt là bệnh viện chủ quản).
Cơ chế, chính sách đối với sản xuất, nhập khẩu, cung ứng thuốc
Đối với các giấy tờ pháp lý trong hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc phục vụ trực tiếp cho phòng, chống dịch Covid-19 mà không cung cấp được bản chứng thực và hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định thì được thay thế bằng một trong các thông tin, tài liệu.
Cụ thể: Thông tin công bố trên trang thông tin điện tử của cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) do Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) công bố; Xác nhận của cơ quan ngoại giao của nước ngoài tại Việt Nam hoặc cơ quan có thẩm quyền cấp giấy tờ pháp lý theo đề nghị của Bộ Y tế Việt Nam.
Cho phép thay thế Giấy phép sản xuất của cơ sở sản xuất nguyên liệu quy định tại Điểm g Khoản 2 Điều 85 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược bằng Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP).
Đối với vắc xin đã được WHO phê duyệt sử dụng trong trường hợp khẩn cấp hoặc cấp bách, cho phép Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu mà không phải thực hiện thủ tục phê duyệt quy định tại Điểm c Khoản 1 và miễn nộp giấy tờ quy định tại Điểm c Khoản 2 Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP đã được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.
Đối với vắc xin do Chính phủ các nước viện trợ cho Việt Nam đã được WHO hoặc các nước thuộc nhóm Cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) phê duyệt sử dụng trong trường hợp khẩn cấp hoặc cấp bách, cho phép Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu mà không phải thực hiện thủ tục quy định tại Điểm c Khoản 1 và miễn nộp giấy tờ quy định tại Điểm c Khoản 2 Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP đã được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 155/2018/NĐ-CP.
Đối với các vắc xin do Chính phủ các nước viện trợ và đã được cấp phép nhập khẩu trong trường hợp khẩn cấp hoặc cấp bách, cho phép miễn Hồ sơ tóm tắt sản xuất và kiểm tra chất lượng của lô vắc xin, Giấy chứng nhận chất lượng của cơ quan có thẩm quyền nước xuất khẩu và nước viện trợ khi đánh giá để cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng.
Việc kê khai, công bố giá đối với vắc xin mua bằng nguồn ngân sách nhà nước, Quỹ vắc xin phòng Covid-19 để tiêm miễn phí cho nhân dân được thực hiện như sau: Doanh nghiệp, đơn vị nhập khẩu thực hiện việc kê khai giá theo mức giá ghi trong hợp đồng, thỏa thuận đã ký và không phải kê khai các yếu tố cấu thành giá theo quy định của pháp luật; Bộ Y tế báo cáo Chính phủ thông tin về giá mà doanh nghiệp, đơn vị ký hợp đồng, thoả thuận mua vắc xin và không phải thực hiện công bố giá theo quy định của pháp luật.
Về thủ tục nhập khẩu đối với thuốc điều trị Covid-19, vắc xin phòng Covid-19 mua bằng nguồn ngân sách nhà nước, Quỹ vắc xin phòng Covid-19 hoặc được viện trợ, tài trợ.
Cho phép đơn vị nhập khẩu đăng ký tờ khai hải quan và đưa hàng về bảo quản tại các kho đạt Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GSP) được Bộ Y tế công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế phù hợp với điều kiện bảo quản ghi trên nhãn đối với các lô hàng thuốc điều trị Covid-19 và vắc xin phòng Covid-19 trong khi chờ Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện cho nhu càu cấp bách phòng, chống dịch Covid-19 hoặc cấp Giấy phép nhập khẩu trên cơ sở đề nghị của Bộ Y tế hoặc đơn vị nhập khẩu. Cơ quan hải quan chỉ cho phép thông quan lô hàng thuốc điều trị Covid-19, vắc xin phòng Covid-19 khi đơn vị nhập khẩu nộp Giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế cấp cho lô hàng.
Đơn vị nhập khẩu thuốc điều trị Covid-19, vắc xin phòng Covid-19 có trách nhiệm: Báo cáo Bộ Y tế về việc đã mở tờ khai hải quan trong vòng 2 ngày làm việc kể từ thời điểm đăng ký tờ khai hải quan. Thực hiện thủ tục đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu theo quy định. Nộp giấy phép nhập khẩu cho cơ quan hải quan trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày đăng ký tờ khai hải quan. Trường hợp quá thời hạn nêu trên mà chưa thể cấp giấy phép nhập khẩu, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ quan hải quan để thực hiện quản lý, giám sát.
Bảo quản nguyên trạng và chỉ được phép lưu hành sản phẩm sau khi được thông quan và cấp giấy chứng nhận xuất xưởng vắc xin, sinh phẩm theo đúng quy định của pháp luật về dược.
Nghị quyết này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành (31/12/2021) đến hết ngày 31/12/2022. Một số quy định áp dụng từ ngày 1/1/2021.
Tin liên quan
Phấn đấu tăng trưởng sau bão, Thủ tướng kêu gọi "mỗi người làm việc bằng hai"
19:28 | 28/09/2024 Sự kiện - Vấn đề
Trung tâm Phục vụ hành chính công của TP Hà Nội có gì đặc biệt?
07:49 | 24/09/2024 Sự kiện - Vấn đề
Thủ tướng yêu cầu ngân hàng tăng trưởng tín dụng an toàn, xem xét giảm thêm lãi vay
20:46 | 21/09/2024 Sự kiện - Vấn đề
Tây mà là… của ta
06:12 | 29/09/2024 Người quan sát
Duy trì thông suốt hoạt động Hải quan, Thuế, Kho bạc... để hỗ trợ doanh nghiệp, người dân bị thiệt hại do bão số 3
20:17 | 28/09/2024 Sự kiện - Vấn đề
Cuba trao tặng Huân chương Jose Marti cho Tổng Bí thư, Chủ tịch nước Tô Lâm
20:17 | 27/09/2024 Sự kiện - Vấn đề
TP Hồ Chí Minh thí điểm thành lập Trung tâm Phục vụ hành chính công
19:26 | 27/09/2024 Sự kiện - Vấn đề
Tổng Bí thư, Chủ tịch nước hội đàm với Bí thư Thứ nhất, Chủ tịch nước Cuba
14:34 | 27/09/2024 Sự kiện - Vấn đề
Lễ đón chính thức Tổng Bí thư, Chủ tịch nước Tô Lâm tại Cuba diễn ra trọng thể
08:15 | 27/09/2024 Sự kiện - Vấn đề
Thủ tướng kỳ vọng Bình Dương bứt phá, sớm trở thành thành phố trực thuộc Trung ương
21:29 | 26/09/2024 Sự kiện - Vấn đề
Giá xăng dầu đồng loạt tăng, xăng RON95-III đã vượt mốc 20.000 đồng/lít
15:20 | 26/09/2024 Sự kiện - Vấn đề
Khẩn trương ban hành Thông tư hướng dẫn cơ cấu lại nợ bị ảnh hưởng bởi bão số 3
14:57 | 26/09/2024 Sự kiện - Vấn đề
Tổng Bí thư, Chủ tịch nước Tô Lâm bắt đầu chuyến thăm cấp Nhà nước tới Cuba
14:04 | 26/09/2024 Sự kiện - Vấn đề
Tổng Bí thư, Chủ tịch nước Tô Lâm gặp Tổng thống Hoa Kỳ Joe Biden
14:04 | 26/09/2024 Sự kiện - Vấn đề
Khánh thành Trung tâm Cách mạng công nghiệp lần thứ 4 tại TP Hồ Chí Minh
15:43 | 25/09/2024 Sự kiện - Vấn đề
ADB nhận định gì về tăng trưởng của Việt Nam trong năm 2024?
14:06 | 25/09/2024 Sự kiện - Vấn đề
bawns cas h5
Tin mới
Trái cây Việt Nam còn nhiều dư địa tiến sâu vào thị trường Trung Quốc
Cơ hội cho doanh nghiệp logistics khi Việt Nam nhận quyền tổ chức FWC 2025
Vướng mắc về nguyên liệu thủy sản sẽ được rà soát, tháo gỡ sau kỳ kiểm tra của EC
Thời cơ của công nghiệp bán dẫn
Hải quan cảng Bình Thuận: Đồng hành hỗ trợ doanh nghiệp phát triển
(Infographic): 10 cục Hải quan có số thu ngân sách lớn
10:10 | 28/09/2024 Infographics
(LONGFORM) Chung tay đưa hàng hoá xuất khẩu vùng Đông Nam Bộ bay xa
16:49 | 19/09/2024 Megastory/Longform
Podcast Hải quan Online tổng hợp tuần 3 tháng 9/2024 (từ ngày 9/9 đến 15/9/2024)
08:54 | 16/09/2024 Multimedia
(INFOGRAPHICS): Hơn 130 tỷ USD kim ngạch xuất nhập khẩu Việt Nam - Trung Quốc
09:19 | 14/09/2024 Infographics
(INFOGRAPHICS) Quá trình công tác của tân Phó Vụ trưởng Vụ Tổ chức cán bộ Nguyễn Thị Phúc Hạnh
10:11 | 11/09/2024 Infographics