Vắc xin Nano Covax, Covivac đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 và 3
Vắc xin Nano Covax của Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen và Học viện Quân y nghiên cứu đang TNLS giai đoạn 3. Ảnh internet. |
Tại Hội thảo trực tuyến tham vấn chuyên gia về thẩm định dữ liệu nghiên cứu lâm sàng và phê duyệt vắc xin Covid-19 trong trường hợp khẩn cấp do Bộ Y tế tổ chức, GS.TS Trần Văn Thuấn, Thứ trưởng Bộ Y tế đánh giá, chiến lược vắc xin là mấu chốt, đóng vai trò quan trọng trong công cuộc phòng chống dịch Covid-19. Việt Nam đang có 2 ứng viên vắc xin đang thử nghiệm lâm sàng (TNLS) giai đoạn 2 và giai đoạn 3. Hiện Việt Nam đang cân nhắc xem xét tiến tới cấp phép khẩn cấp cho vắc xin Nano Covax.
Theo ông Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học, Công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế) cho biết, hiện nay, hai ứng viên vắc xin trong nước, gồm: Nano Covax và Covivac đang trong giai đoạn TNLS thứ 2 và thứ 3.
Cụ thể, vắc xin Nano Covax của Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen và Học viện Quân y nghiên cứu đang TNLS giai đoạn 3, đang thực hiện đánh giá 3 yếu tố sau: Tính an toàn; tính sinh miễn dịch; hiệu lực bảo vệ trên người Việt Nam tình nguyện từ 18 tuổi.
Trong đó, giai đoạn 3a tiến hành tiêm cho 1.000 đối tượng, đánh giá giữa kỳ tính an toàn, tính sinh miễn dịch, tỷ lệ tiêm cho nhóm tình nguyện viên vắc xin trên nhóm tiêm giả dược là 6:1. Giai đoạn 3b được tiến hành trên 12.000 đối tượng, tỷ lệ tiêm cho nhóm tình nguyện viên vắc xin trên nhóm tiêm giả dược là 2:1.
Đại diện WHO thông tin, hiện trên thế giới có 17 vắc xin Covid-19 đang được sử dụng, trong đó có 7 loại được WHO cấp phép khẩn cấp. Đồng thời, tổ chức này khuyến nghị Việt Nam cần xây dựng hướng dẫn cấp phép lưu hành, sử dụng khẩn cấp để áp dụng với vắc xin sản xuất trong nước và nhập khẩu. WHO cũng đề nghị Việt Nam cần tiếp tục tham vấn các chuyên gia trong và ngoài nước nhằm thúc đẩy tiến trình cấp phép trong tình trạng khẩn cấp để giảm thiểu rủi ro trong quá trình phát triển vắc xin. |
Dự kiến, ngày 7/8 sẽ đánh giá tổng thể kết quả cuối cùng của giai đoạn 2 và trước ngày 15/8 sẽ có đánh giá kết quả TNLS giai đoạn 3a. Trên cơ sở này, các cơ quan liên quan sẽ rà soát để có dữ liệu ban đầu về tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ của vắc xin của giai đoạn 3a.
Ông Quang nhấn mạnh, Nano Covax là một trong những vắc xin được tạo điều kiện để triển khai nghiên cứu, phát triển nhanh chóng trong thời gian qua.
Với vắc xin Covivac do Viện vắc xin và sinh phẩm y tế (IVAC) nghiên cứu, nhóm nghiên cứu đang đánh giá tính sinh miễn dịch của TNLS giai đoạn 1 để chuyển sang giai đoạn 2. Nhóm nghiên cứu cũng kỳ vọng cuối quý III đầu quý IV/2021 sẽ có kết quả đánh giá TNLS của giai đoạn 2 để bước sang giai đoạn 3.
Về việc chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin, TS Quang cho biết, hiện Bộ Y tế đã phê duyệt đề cương TNLS vắc xin ARCT-154 phòng Covid-19. Đây là vắc xin được sản xuất theo công nghệ mRNA do một tập đoàn của Việt Nam mua của Hoa Kỳ. Theo kế hoạch, ngày 8/8, nhóm nghiên cứu sẽ khởi động chương trình TNLS vắc xin này.
Ngoài ra, 2 hợp đồng chuyển giao công nghệ vắc xin Covid-19 với Nga và Nhật Bản đã được ký kết và đang triển khai.
TS Kidong Park, Trưởng Đại diện WHO tại Việt Nam khẳng định, sẽ tiếp tục có các phiên làm việc để tiếp tục hỗ trợ Việt Nam nâng cao năng lực về phát triển vắc xin Covid-19, đẩy nhanh quá trình xây dựng các quy định hướng dẫn phê duyệt vắc xin và phát triển, mở rộng ứng dụng vắc xin trong nước. Từ đó, nhanh chóng có vắc xin phục vụ người dân Việt Nam và kỳ vọng đưa vắc xin do Việt Nam sản xuất ra thế giới.
Theo chia sẻ của Bộ An toàn thực phẩm và dược phẩm (MFDS) Hàn Quốc, quy trình phê duyệt vắc xin Covid-19 của MFDS Hàn Quốc rút ngắn tối đa thời gian từ giai đoạn phát triển tiền lâm sàng đến khi xuất xưởng vắc xin, trong đó có hình thức đánh giá cuốn chiếu hồ sơ xin cấp phép nhưng vẫn phải trải qua đầy đủ các bước. Cụ thể: Giai đoạn phát triển tiền lâm sàng phải họp tham vấn với đơn vị nghiên cứu phát triển vắc xin để giảm thiểu rủi ro trong quá trình phát triển; sau đó, nhóm nghiên cứu nộp hồ sơ xin cấp phép sản xuất thuốc mới; giảm thời gian tối đa từ khi nộp hồ sơ xin cấp phép sản xuất tới lúc nộp hồ sơ xin cấp phép sinh phẩm. Trong thời gian này, nhà chức trách sẽ đánh giá sớm theo hình thức cuốn chiếu hồ sơ, tham vấn các ý kiến của Tổ thẩm định tâm huyết, Hội đồng tư vấn ba vòng để đánh giá trước khi cho phép sản xuất xuất xưởng. |
Tin liên quan
Covid-19 là bệnh truyền nhiễm nhóm B: Bộ Y tế hướng dẫn thanh toán chi phí điều trị
10:00 | 02/11/2023 Sự kiện - Vấn đề
Học viện Tài chính giành giải Nhất cuộc thi ESG Challenge 2023
10:16 | 04/12/2023 Chứng khoán
TPHCM: Hầu hết các loại vắc xin tiêm chủng mở rộng đều đã hết
20:51 | 30/11/2023 Sự kiện - Vấn đề
TP Hồ Chí Minh ưu tiên thu hút đầu tư vào lĩnh vực vi mạch bán dẫn
21:12 | 23/09/2024 Sự kiện - Vấn đề
(PHOTO) Tổng Bí thư, Chủ tịch nước dự Lễ kỷ niệm 1 năm Đối tác chiến lược toàn diện Việt Nam - Hoa Kỳ
09:07 | 23/09/2024 Sự kiện - Vấn đề
Bài phát biểu của Tổng Bí thư, Chủ tịch nước tại Hội nghị Thượng đỉnh tương lai
08:36 | 23/09/2024 Sự kiện - Vấn đề
"Cơ hội lịch sử để đưa thế giới bước vào thời đại mới, kỷ nguyên phát triển mới"
08:36 | 23/09/2024 Sự kiện - Vấn đề
Phó Thủ tướng Hồ Đức Phớc: Cửa khẩu thông minh phải gắn liền với cải cách thủ tục hành chính
20:11 | 22/09/2024 Sự kiện - Vấn đề
Tổng Bí thư, Chủ tịch nước đến New York dự tuần lễ cấp cao Đại hội đồng LHQ
10:06 | 22/09/2024 Sự kiện - Vấn đề
Muối, gạo và lương
06:31 | 22/09/2024 Người quan sát
Báo chí giải pháp: Hướng đi cho báo chí truyền thống?
21:12 | 21/09/2024 Sự kiện - Vấn đề
'Khẩn trương khắc phục hậu quả bão lũ, nhanh chóng ổn định đời sống nhân dân'
20:57 | 21/09/2024 Sự kiện - Vấn đề
Thủ tướng yêu cầu ngân hàng tăng trưởng tín dụng an toàn, xem xét giảm thêm lãi vay
20:46 | 21/09/2024 Sự kiện - Vấn đề
Thủ tướng Chính phủ: Các doanh nghiệp cần phát huy 6 tiên phong
15:04 | 21/09/2024 Sự kiện - Vấn đề
Hội nghị của Thường trực Chính phủ làm việc với các doanh nghiệp lớn
10:37 | 21/09/2024 Sự kiện - Vấn đề
Phát biểu bế mạc Hội nghị TW 10 khóa XIII của Tổng Bí thư, Chủ tịch nước Tô Lâm
19:28 | 20/09/2024 Sự kiện - Vấn đề
bawns cas h5
Tin mới
TP Hồ Chí Minh ưu tiên thu hút đầu tư vào lĩnh vực vi mạch bán dẫn
Những thông tin hấp dẫn trên Tạp chí Hải quan số 77 phát hành ngày 24/9/2024
Cục Thuế TPHCM dồn lực tập trung giải quyết sớm hồ sơ đất đai
Phối hợp chống buôn lậu trên vùng biển Hải Phòng, Thái Bình
Hải quan Hà Nội: Thuế từ nhóm hàng điện gia dụng, linh kiện điện tử tăng mạnh
(LONGFORM) Chung tay đưa hàng hoá xuất khẩu vùng Đông Nam Bộ bay xa
16:49 | 19/09/2024 Megastory/Longform
Podcast Hải quan Online tổng hợp tuần 3 tháng 9/2024 (từ ngày 9/9 đến 15/9/2024)
08:54 | 16/09/2024 Multimedia
(INFOGRAPHICS): Hơn 130 tỷ USD kim ngạch xuất nhập khẩu Việt Nam - Trung Quốc
09:19 | 14/09/2024 Infographics
(INFOGRAPHICS) Quá trình công tác của tân Phó Vụ trưởng Vụ Tổ chức cán bộ Nguyễn Thị Phúc Hạnh
10:11 | 11/09/2024 Infographics
(LONGFORM) Tân Tổng cục trưởng Nguyễn Văn Thọ: Tập trung nguồn lực, ưu tiên chuyển đổi số toàn diện công tác hải quan
07:44 | 04/09/2024 Megastory/Longform