Chưa cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin Nano Covax
Hội đồng tư vấn đề nghị doanh nghiệp tiếp tục bổ sung, làm rõ các nội dung. Ảnh internet. |
Ngày 29/8, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Hội đồng tư vấn) cùng với Lãnh đạo các Vụ, Cục liên quan và đại diện Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia, các chuyên gia thẩm định thuộc các Tiểu ban đã họp xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin Nanocovax do Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen đăng ký và sản xuất.
Sau buổi họp, Hội đồng tư vấn đề nghị doanh nghiệp tiếp tục bổ sung, làm rõ các nội dung sau:
Thứ nhất, về hồ sơ chất lượng: Căn cứ kết quả thẩm định của tiểu ban chất lượng, đề nghị doanh nghiệp bổ sung, cập nhật một số nội dung theo ý kiến của tiểu ban chất lượng theo hình thức cuốn chiếu.
Thứ hai, về hồ sơ dược lý, lâm sàng: Căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ lâm sàng của Trung tâm Dược lý lâm sàng - Trường Đại học Y Hà Nội và kết luận của Hội đồng Đạo đức, Hội đồng tư vấn đề nghị:
Tính an toàn: Bổ sung, cập nhật thêm dữ liệu an toàn cho toàn bộ đối tượng đã được tiêm ít nhất một liều vắc xin tới thời điểm hiện tại và giải thích rõ về các trường hợp sự cố bất lợi nghiêm trọng (SAE) tới thời điểm hiện tại.
Tính sinh miễn dịch: Bổ sung, cập nhật dữ liệu theo đề cương sửa đổi mới nhất được Hội đồng đạo đức thông qua, bao gồm: Bổ sung, cập nhật đánh giá tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới (ví dụ biến chủng Delta, biến chủng Anh…) và cỡ mẫu đánh giá tính sinh miễn dịch cần thực hiện theo đúng đề cương nghiên cứu đã được thông qua.
Về hiệu quả bảo vệ: Đề nghị doanh nghiệp phối hợp với nhóm nghiên cứu để phân tích, bàn luận về mối liên quan giữa tính sinh miễn dịch của vắc xin và hiệu quả bảo vệ tối thiểu 50% (theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới - WHO) dựa trên các dữ liệu y văn.
Hội đồng tư vấn đề nghị doanh nghiệp khẩn trương bổ sung, cập nhật các nội dung nêu trên, báo cáo Hội đồng Đạo đức và Hội đồng tư vấn tiếp tục xem xét, thẩm định cuốn chiếu các kết quả nghiên cứu để có thể cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện trong trường hợp cấp bách.
Tin liên quan
Cá mú Úc NK dùng cho nghiên cứu, tổ chức khảo nghiệm có được miễn thuế?
10:22 | 14/08/2024 Chính sách và Cuộc sống
90% doanh nghiệp Việt Nam muốn mở rộng kinh doanh ra nước ngoài
15:55 | 16/07/2024 Doanh nghiệp - Doanh nhân
Sách, tài liệu sử dụng trực tiếp cho nghiên cứu khoa học được miễn thuế NK
15:42 | 20/02/2024 Chính sách và Cuộc sống
Thủ tướng Chính phủ: Các doanh nghiệp cần phát huy 6 tiên phong
15:04 | 21/09/2024 Sự kiện - Vấn đề
Hội nghị của Thường trực Chính phủ làm việc với các doanh nghiệp lớn
10:37 | 21/09/2024 Sự kiện - Vấn đề
Phát biểu bế mạc Hội nghị TW 10 khóa XIII của Tổng Bí thư, Chủ tịch nước Tô Lâm
19:28 | 20/09/2024 Sự kiện - Vấn đề
Bế mạc Hội nghị lần thứ 10 Ban Chấp hành Trung ương Đảng khóa XIII
18:55 | 20/09/2024 Sự kiện - Vấn đề
Luật hóa chính sách hỗ trợ doanh nghiệp thiệt hại vì thiên tai
13:45 | 20/09/2024 Người quan sát
Tổng Bí thư, Chủ tịch nước Tô Lâm sẽ có thông điệp quan trọng tại Liên hợp quốc
08:01 | 20/09/2024 Sự kiện - Vấn đề
Ngày làm việc thứ hai của Hội nghị lần thứ 10 Ban Chấp hành TW Đảng khóa XIII
21:07 | 19/09/2024 Sự kiện - Vấn đề
Giá xăng, dầu điều chỉnh tăng giảm tùy loại trong kỳ điều hành ngày 19/9
15:11 | 19/09/2024 Sự kiện - Vấn đề
Tổng Bí thư, Chủ tịch nước Tô Lâm phát biểu khai mạc Hội nghị Trung ương 10
10:33 | 18/09/2024 Sự kiện - Vấn đề
Vẫn còn nhiều trường học chưa thể dạy học sau bão lũ
10:13 | 18/09/2024 Sự kiện - Vấn đề
Chính phủ: 6 nhóm giải pháp khôi phục sản xuất kinh doanh sau bão số 3
09:35 | 18/09/2024 Sự kiện - Vấn đề
Thủ tướng Chính phủ chỉ thị xây dựng đề án chuyển đổi số của các bộ, ngành, địa phương
09:03 | 17/09/2024 Sự kiện - Vấn đề
Tăng cường kết nối và hỗ trợ giữa hai nền kinh tế Việt Nam và Lào
08:20 | 17/09/2024 Sự kiện - Vấn đề
bawns cas h5
Tin mới
Thủ tướng Chính phủ: Các doanh nghiệp cần phát huy 6 tiên phong
Chủ tịch VinGroup, Thaco, Sun Group, Sovico… hiến kế cho phát triển kinh tế
Hội nghị của Thường trực Chính phủ làm việc với các doanh nghiệp lớn
Hé lộ Range Rover Velar mới
MSB dành 1.000 tỷ đồng ưu đãi lãi suất cho doanh nghiệp ảnh hưởng bởi bão số 3
(LONGFORM) Chung tay đưa hàng hoá xuất khẩu vùng Đông Nam Bộ bay xa
16:49 | 19/09/2024 Megastory/Longform
Podcast Hải quan Online tổng hợp tuần 3 tháng 9/2024 (từ ngày 9/9 đến 15/9/2024)
08:54 | 16/09/2024 Multimedia
(INFOGRAPHICS): Hơn 130 tỷ USD kim ngạch xuất nhập khẩu Việt Nam - Trung Quốc
09:19 | 14/09/2024 Infographics
(INFOGRAPHICS) Quá trình công tác của tân Phó Vụ trưởng Vụ Tổ chức cán bộ Nguyễn Thị Phúc Hạnh
10:11 | 11/09/2024 Infographics
(LONGFORM) Tân Tổng cục trưởng Nguyễn Văn Thọ: Tập trung nguồn lực, ưu tiên chuyển đổi số toàn diện công tác hải quan
07:44 | 04/09/2024 Megastory/Longform