Bất thường hàng loạt kết quả phân loại thiết bị y tế nhập khẩu bị thay đổi
	Việc quản lý trang thiết bị y tế thiếu chặt chẽ

Hướng dẫn như thuốc chữa bệnh?

Theo Cục Hải quan Hải Phòng, vừa qua tại đơn vị có một số doanh nghiệp nhập khẩu viên nang đặt âm đạo Silnozigyn, viên nén SIMICARBO và khai báo là thiết bị y tế.

Viên nang Silnozigyn được nhiều nhà thuốc (không phải các cơ sở trang thiết bị y tế) rao bán trên mạng. Nguồn: Internet.

Tại thời điểm nhập khẩu, doanh nghiệp xuất trình bảng phân loại thiết bị y tế. Tuy nhiên, kiểm tra hồ sơ nhập khẩu, Cục Hải quan Hải Phòng nhận thấy vướng mắc.

Cụ thể, tại bản hướng dẫn sử dụng trong hộp được đóng gói cùng viên nén SIMICARBO, có mô tả và cách sử dụng "Mỗi hộp SIMICARBO gồm 20 viên nén 2 lớp dùng để uống. Viên nén SIMICARBO rất hữu ích trong việc làm giảm triệu chứng kích thích liên quan tới nuốt hơi và trướng ruột. Do đó sản phẩm được khuyến cáo dùng trong điều trị liên quan đến dạ dày đầy hơi (nuốt hơi) hoặc ruột đầy hơi (trướng bụng) do tích tụ khí. Viên nén làm giảm đau, co cứng cơ và ngăn ngừa đầy hơi, ợ hơi".

Thành phần, mỗi viên nén chứa Simethicon 50mg, Carbon 300mg và các tá dược khác.

Luật Dược (năm 2016) quy định: Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm.

Cơ chế hoạt động hiệu quả của SIMICARBO là do hoạt động chống tạo bọt của Simethicon kết hợp với hoạt động hấp thụ khí của carbon (hoạt động này hoàn toàn dựa trên hiện tượng cơ học).

Viên nén hai lớp giải phóng xấp xỉ 50% các thành phần vào môi trường dạ dày trong vòng 15 phút và giải phóng hoàn toàn trong môi trường ruột trong vòng 1 giờ.

Liều lượng, cách sử dụng, nguời lớn 4 viên mỗi ngày, tốt nhất là 2 viên sau mỗi bữa ăn chính.

Theo Cục Hải quan Hải Phòng, căn cứ quy định hiện hành (Nghị định 169/2018/NĐ-CP) việc phân loại trang thiết bị y tế được thực hiện bởi các cơ sở phân loại, tại thời điểm nhập khẩu, các chi cục (nơi doanh nghiệp mở tờ khai) căn cứ vào kết quả phân loại thiết bị y tế (của các cơ sở phân loại) để giải quyết thủ tục đúng quy định.

Tuy nhiên, theo Cục Hải quan Hải Phòng, đối chiếu với khái niệm phân biệt dược phẩm, trang thiết bị y tế hiện nay, mặt hàng viên nén SIMICARBO có nhiều đặc trưng phân loại phù hợp là dược phẩm (thuốc).

Vì vậy, Cục Hải quan Hải Phòng đánh giá có rủi ro trong lợi dụng nhập khẩu thuốc nhưng khai báo là thiết bị y tế.

Bài 4: Đại diện Bộ Y tế: Đã chấn chỉnh Công ty ADJ Việt Nam và nhiều doanh nghiệp có sai phạm

Đã có nhiều trường hợp phân loại thiết bị y tế sai

Liên quan đến vấn đề trên, ngày 9/4, phóng viên trao đổi với một cán bộ của Vụ Trang thiết bị và công trình y tế (Bộ Y tế), theo ý kiến của vị này, sản phẩm như Hải quan Hải Phòng đề cập ở trên là thuốc, không phải trang thiết bị y tế vì có chứa tá dược.

Như đề cập ở trên, việc phân loại trang thiết bị y tế được thực hiện bởi các tổ chức (theo quy định tại Nghị định 169 và Nghị định 36/2016/NĐ-CP).

Thực tế không phải lúc nào việc phân loại trang thiết bị của các tổ chức này cũng được thực hiện chính xác.

Cuối năm 2018, Báo Hải quan đã đăng tải loạt bài điều tra “Bất thường hàng loạt kết quả phân loại thiết bị y tế nhập khẩu bị thay đổi”.

Theo tài liệu và điều tra của Báo Hải quan, thời điểm đó nhiều doanh nghiệp (tổ chức) có chức năng phân loại trang thiết bị y tế liên tục có thông báo thay đổi kết quả phân loại đối với hàng hóa nhập khẩu do phân loại sai.

Làm việc với phóng viên Báo Hải quan vào tháng 11/2018, ông Nguyễn Minh Tuấn- Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và công trình y tế (Bộ Y tế) thừa nhận còn có cơ sở phân loại chưa nghiên cứu kỹ các quy tắc phân loại nên ban hành kết quả phân loại sai. Đặc biệt, có cơ sở phân loại đã cố tình làm sai lệch kết quả phân loại TTBYT.

Trước thực trạng trên Bộ Y tế đã xây dựng, trình Chính phủ ban hành Nghị định 169 để sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 36 nhằm ngăn chặn, xử lý hiệu quả các trường hợp vi phạm liên quan đến phân loại trang thiết bị y tế.