Thuốc kém chất lượng, hậu quả khôn lường – Bài 2: Thuốc kém chất lượng “lọt” hàng rào kiểm soát chất lượng
	Thuốc kém chất lượng, hậu quả khôn lường- Bài 1: Thuốc kém chất lượng: Dễ ra thị trường, khó thu hồi
	Bộ Y tế liên tiếp thu hồi thuốc kém chất lượng
	Thuốc kém chất lượng bị thu hồi: Mua rồi kêu ai?

Ông Trương Quốc Cường, Thứ trưởng Bộ Y tế.

Thứ trưởng có thể thông tin về những vi phạm chủ yếu mà các DN dược phẩm hay gặp phải thời gian gần đây liên quan tới chất lượng thuốc? Phải chăng công tác xử phạt vi phạm của DN chưa được thực hiện thường xuyên, nghiêm túc khiến các DN “nhờn” Luật, thưa ông?

- Với các vi phạm liên quan tới chất lượng thuốc của DN thời gian qua, Bộ Y tế đều phối hợp với Sở Y tế các tỉnh, TP tiến hành xử lý nghiêm sai phạm bằng việc buộc doanh nghiệp thu hồi, tiêu hủy sản phẩm và thông báo rộng rãi trên các phương tiện thông tin đại chúng.

Bản thân ngành Y tế đã tăng cường hệ thống năng lực của các phòng thí nghiệm, cơ quan kiểm nghiệm để tăng cường phát hiện thuốc giả, thuốc kém chất lượng.

Bên cạnh đó, với công tác tiền kiểm, xây dựng các tiêu chuẩn nhà máy GMP (tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt) và kiểm tra định kỳ cũng như kiểm tra đột xuất. Về hậu kiểm, dù Bộ Y tế đã tăng cường hệ thống năng lực của các phòng thí nghiệm, các cơ quan kiểm nghiệm nhưng hiện còn nhiều khó khăn do hạn chế về cơ sở vật chất và trang thiết bị. Ngoài ra, Bộ Y tế cũng thường xuyên kiểm tra ngẫu nhiên, lấy mẫu nhiều loại thuốc để tăng cường phát hiện thuốc giả, thuốc kém chất lượng.

Về vấn đề công tác thanh kiểm tra, Bộ Y tế đã phối hợp chặt chẽ với Ban Chỉ đạo quốc gia chống buôn lậu, gian lận thương mại và hàng giả, Bộ Công an và các lực lượng của địa phương để thanh tra, kiểm tra, phát hiện thuốc giả, thuốc kém chất lượng và đặc biệt là kiểm tra 100% hàng nhập khẩu từ các công ty nước ngoài đã có vi phạm.

Khi người bệnh sử dụng phải thuốc kém chất lượng, cơ quan nào phải chịu trách nhiệm, thưa Thứ trưởng?

- Ngành Dược là ngành kinh doanh có điều kiện được tiêu chuẩn hóa, quy chuẩn hóa và hội nhập quốc tế cao; các hoạt động sản xuất, kinh doanh đều được giám sát chặt chẽ bởi việc tiền kiểm và hậu kiểm. Trong thời gian qua đã có các hoạt động quản lý Nhà nước để kiểm soát chặt chẽ và nâng cao chất lượng thuốc.

Nhờ việc tăng cường kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc và xử lý kịp thời các hành vi vi phạm cũng như áp dụng những biện pháp cứng rắn và có hiệu quả, chất lượng thuốc của Việt Nam được duy trì và bảo đảm, được đánh giá là ở mức độ thấp khi so sánh với kết quả khảo sát của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) được công bố tháng 11/2017.

Theo thống kê, nếu như năm 2013, ngành Y tế lấy gần 40.000 mẫu để kiểm nghiệm, kết quả tỉ lệ thuốc kém chất lượng ở mức 2,54% thì đến năm 2018, tỉ lệ này giảm xuống còn 1,32%.

Cũng theo thống kê của Bộ Y tế, tỷ lệ thuốc giả khoảng dưới 0,1% từ năm 2012 đến nay. Cụ thể, nếu như năm 2014 phát hiện 70 lô thuốc không đạt chất lượng, năm 2015 phát hiện 6 lô, thì đến năm 2016 chỉ phát hiện 2 lô, năm 2017 phát hiện 1 lô. Năm 2018, các lô thuốc tiền kiểm đều đạt chất lượng trong 2.100 lô thuốc của 42 cơ sở sản xuất nước ngoài.

Khi người tiêu dùng phải sử dụng thuốc kém chất lượng, trách nhiệm đầu tiên thuộc về doanh nghiệp sản xuất sau đó tới các cơ quan quản lý liên quan. Tuy nhiên, có thể khẳng định rằng, thời gian qua trong công tác kiểm soát, Bộ Y tế đã nỗ lực hết sức trong phối hợp với cơ quan Hải quan, Công an, lực lượng Quản lý thị trường để ngăn chặn thuốc kém chất lượng ra thị trường.

Thời gian qua Bộ Y tế đã có giải pháp gì để nhằm hạn chế tình trạng thuốc kém chất lượng lưu hành? Liệu có lỗ hổng nào trong công tác quản lý khiến thuốc kém chất lượng vẫn có “đất sống”, thưa ông?

- Về công tác tiền kiểm, thuốc trước khi đưa ra lưu hành trên thị trường phải được Bộ Y tế thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc bao gồm từ nguyên liệu, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, độ ổn định và dữ liệu lâm sàng.

Ngoài ra, nhà sản xuất phải đáp ứng điều kiện sản xuất (tuân thủ GMP) và phải tuân thủ đúng hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt trong quá trình sản xuất và phải kiểm tra chất lượng đáp ứng tiêu chuẩn đã được đăng ký trước khi đưa thuốc ra thị trường.

Khi đưa thuốc lưu hành trên thị trường, cơ sở sản xuất/nhập khẩu tự giám sát và chịu trách nhiệm đối với chất lượng thuốc do cơ sở mình sản xuất, báo cáo cơ quan quản lý khi phát hiện các dấu hiệu có nguy cơ ảnh hưởng đến sức khoẻ người sử dụng và chịu sự lấy mẫu, giám sát của cơ quan quản lý.

Với công tác hậu kiểm, khi đưa thuốc lưu hành trên thị trường, cơ sở sản xuất/nhập khẩu phải tự giám sát và chịu trách nhiệm đối với chất lượng thuốc do cơ sở mình sản xuất, báo cáo cơ quan quản lý khi phát hiện các dấu hiệu có nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng và chịu sự lấy mẫu, giám sát của cơ quan quản lý và kiểm tra đánh giá điều kiện cơ sở sản xuất 3 năm/lần hoặc đột xuất.

Đặc biệt, với khâu thu hồi thuốc kém chất lượng, sau khi cơ quan quản lý phát đi thông báo thu hồi thuốc, các cơ sở kinh doanh, sử dụng không được tiếp tục phân phối sử dụng mà phải trả lại cơ sở sản xuất, nhập khẩu thuốc.

Trường hợp trong quá trình lưu hành nếu phát hiện, nghi ngờ về chất lượng thuốc, cơ sở sản xuất, đăng ký, nhập khẩu/xuất khẩu tự nguyện thực hiện việc thu hồi, cơ sở phải tạm ngừng kinh doanh thuốc bị thu hồi và báo cáo Bộ Y tế trước khi tự thu hồi.

Khi phát hiện bất kỳ loại thuốc nào có vấn đề về chất lượng, cơ quan quản lý sẽ kịp thời thông báo tới các đơn vị về sản xuất, phân phối, tùy từng mức độ vi phạm, những cảnh báo này được tiến hành rất nhanh, thậm chí trong vòng 24 tiếng, 48 tiếng đồng hồ là phải thông báo đến các cơ quan truyền thông, báo chí, truyền hình để kịp thời chuyển tải tới người dân. Khi người dân mua phải thuốc kém chất lượng, nhận được thông tin cảnh báo, mang thuốc tới hiệu thuốc sẽ được bồi hoàn tiền.

Xin cảm ơn ông!